현재 음식점 영업자는 영업 신고 이후 ‘영업신고증’을 음식점 영업장 내에 반드시 보관하도록 하고 있다. 이를 위반하면 과태료를 부과(30만원 이하)한다. 영업신고증은 음식점 등 식품접객업소뿐만 아니라 즉석판매제조가공업·식품소분판매업과 건강기능식품 제조·판매업 등 식품 관련 업종별로 보관·비치하도록 하고 있다.
음식점의 영업신고증 보관은 1976년에 시작됐다. 1976년은 소득증대와 생활여건 개선을 위한 새마을운동이 활발하게 진행되던 시기였다. 당시 여러 형태의 업종이 생겨나면서 음식점 종류가 세분화됐다. 업종별로 적절히 인가된 영업장소인지를 확인할 수 있도록 영업신고증을 보관·비치하도록 한 것이다.
1970~1980년대에는 정보통신망이나 인터넷 등이 없었다. 이 때문에 고객이 음식점의 인가 여부를 쉽게 볼 수 있도록, 영업신고증 보관이 필요했다. 그러나 48년이 지난 지금, 정보통신기술은 눈부시게 발전했다. 대다수의 국민이 스마트폰 등으로 음식점 정보와 메뉴까지 직접 검색하고 찾아가는 시대가 됐다.
식품의약품안전처는 규제혁신을 통해 음식점 등 식품접객업소 포함 식품 관련 영업소의 종이로 인쇄된 영업신고증 보관·비치 의무를 48년 만에 전면 폐지한다. 소상공인에게 불필요하게 요구하던 낡은 규제를 과감히 철폐하는 시도의 대표주자 격이다.
◇4가지 테마, 80대 과제… ‘식의약 규제혁신 3.0’ 마련
현재 인공지능(AI) 기술이 다양한 산업 분야에 적용되고 있다. 의료기기의 경우 초음파나 X-ray 영상, 생체신호 등을 인공지능으로 분석해 특정 질환의 발병 가능성을 알려준다. 최근에는 실제 환자의 영상·의료데이터를 합성·생성하고 인공지능 모델 학습으로 임상시험 시뮬레이션과 여러 가지 질환 진단까지 가능한 ‘생성형 인공지능(AI)’이 연구되고 있다.
생성형 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 개발 및 연구는 국내외에서 활발하게 이루어지고 있다. 그러나 이러한 기기에는 현재의 의료기기 심사 기준을 그대로 적용하기 어렵다. 이에 식품의약품안전처는 유럽연합(EU)과 협력해 국제적으로 통용될 수 있는 ‘생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인’을 세계 최초로 마련할 예정이다. 오유경 식약처장이 지난 4월 벨기에 브뤼셀에서 열린 한-EU 규제 기관장 회의를 통해 ‘생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인’을 유럽연합(EU)과 공동으로 만들자고 제안한 것에 따른 것이다.
최근 식품의약품안전처는 4가지 테마와 80대 과제의 ‘식의약 규제혁신 3.0’을 마련했다. 국민 불편과 소상공인의 어려움은 해소하고, 혁신 제품 개발에 과학적 규제 및 지원을 하기 위해서다. 지난 2일에는 서울 과학기술컨벤션센터에서 일반 국민은 물론 소비자단체 및 산업계 등과 함께하는 대국민 보고회를 개최했다.
◇식품의약품안전처 규제 혁신, 1.0에서 3.0까지
지난 2년간 식품의약품안전처는 새 정부 국정과제의 원활한 추진과 낡은 규제 개선에 힘썼다. 이를 위해 식의약 규제혁신 과제 1.0과 2.0을 연이어 진행했다.
식의약 규제혁신 1.0은 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원했다. 식의약 규제혁신 2.0은 ‘식약처 혁신의 길, 현장에서 듣는다’라는 주제로 총 100회 이상 행사를 열어 현장 목소리에 귀 기울였다. 국민 생각함 등을 통해 다양한 아이디어도 수렴했다.
그동안 식품의약품안전처의 규제혁신은 소비자 불편 해소와 영업자의 편익 증진 등에 기여했다. 그러나 수혜 대상 확대와 혁신 제품 개발에 대한 과학적 규제 및 지원이 더욱 필요하다는 의견이 있었다. 식품의약품안전처는 이러한 개선 사항을 담아 ‘식의약 규제혁신 3.0’을 추진했다. 규제혁신 3.0의 4개 테마는 ▲힘들어요! 소상공인(26개 과제) ▲불편해요! 국민(20개 과제) ▲필요해요! 미래(23개 과제) ▲답답해요! 행정(11개 과제)이다. 4개 테마로 보다 세분화된 과제들이 선정됐다.
◇자세히 뜯어보는 ‘규제혁신 3.0’, ‘일 잘하는 식약처’ 정조준!
테마 1 ‘힘들어요! 소상공인’의 주요 내용은 식품접객업소 및 즉석판매업소 등의 영업신고증 보관·비치 의무를 48년 만에 전면 폐지한 것이다. 편의점에서 커피·치킨·어묵 등을 조리해 판매할 때 받아야 하는 위생교육은 편의점 본사의 창업 교육과 연계하고, 이를 온라인 교육으로 대체할 수 있도록 했다. 이로써 100만 소상공인 영업자의 경제적·시간적 부담을 줄일 수 있게 된다.
테마 2 ‘불편해요! 국민’을 통해서는 식품 영업허가→등록→신고 시 첨부해야 하는 교육이수증을 신청인이 제출하지 않아도 되도록 바꿨다. 이를 담당 공무원이 직접 확인하고 처리할 수 있도록 해 소상공인들 불편을 줄였다. 또 의약품의 원료명이 변경되거나 영업소의 소재지가 바뀐 경우 영업자가 개별적으로 변경허가 신고를 하지 않아도 행정기관이 허가 사항을 변경하도록 개선했다.
식품 소매 점포 운영자는 냉장·냉동 시설이 갖춰진 차량 등을 이용한 이동형 장터에서 포장육 등의 축산물도 판매할 수 있다. 이를 통해 접근성이 떨어지는 지역에 거주하는 주민들도 손쉽게 축산물을 구매할 수 있게 된다. 또한 개인용 혈당검사지의 용기 등에 개봉 후 사용 가능 기간을 기재토록 해, 국내 약 600만 당뇨 환자의 건강관리에 차질이 없도록 조치한다.
테마 3 ‘필요해요! 미래’의 주요 내용은 세계 최초로 ‘생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인’을 마련하는 것이다. 치킨·커피 등의 조리 로봇 개발이 점차 증가할 것으로 예상되는 가운데, 조리 로봇을 포함한 식품용 기기의 위생·안전 인증기준을 개발·보급한다.
이로써 식품용 기기의 제품화 및 수출 활성화를 적극 지원하고 미래에 다양한 식품 산업 기술이 현장에 빠르게 적용될 수 있도록 한다. 의약품 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료는 간소화한다. 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장한다. GMP 평가 기준과 방법을 합리적으로 개선하는 조치다.
테마 4 ‘답답해요! 행정’에서는 식의약 분야의 인허가 및 심사 기준에 관한 정보를 국민이 빠르고 정확하게 찾을 수 있도록 바꾼다. 식품의약품안전처는 ‘생성형 AI 기반 기술이 적용된 검색 서비스’를 구축해 내년부터 제공한다. 행정기관에서 처리되던 법정 민원은 온라인으로 간편하게 신청할 수 있도록 개편된다.
오유경 식약처장은 지난 2일 대국민 보고회에서 “전체 과제의 85% 이상(80건 중 68건)을 속도감 있게 완료해 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 할 계획”이라며 “앞으로도 현장에 필요한 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴·개선하고 ‘국민 안심이 일상이 되는 세상’을 만들기 위해 국민의 안전을 최우선으로 하면서 ‘일 잘하는 식약처’로 인정받도록 노력하겠다”고 밝혔다.