미국 바이오기업 모더나, 다국적 제약사 화이자가 27일(현지 시각) 나란히 신종 코로나 백신 개발을 위한 3상 임상시험에 돌입했다고 미 언론들이 보도했다.
모더나는 미국 내 89개 지역에서, 독일 바이오엔테크와 공동 개발 중인 화이자는 미국 39주와 아르헨티나·브라질·독일에서 각각 3만명을 대상으로 임상시험을 위한 접종을 시작했다. 피실험자 절반엔 백신 후보물질을, 나머지 절반엔 플라시보(가짜 약)를 투여해 비교·관찰하는 방식으로 진행한다. 약품의 안전성과 효능을 최종 점검하는 3상 임상시험을 통과하면 시판 허가를 내주기 때문에, 일부에선 이르면 올해 말 백신 공급이 가능하지 않겠느냐는 기대감까지 나오고 있다. 이런 기대감에 이날 모더나 주가는 9% 넘게 상승했다. 모더나와 공동으로 백신을 개발 중인 미 국립보건원(NIH) 프랜시스 콜린스 원장은 "연말까지 안전하고 유효한 백신을 배포하는 것이 목표"라고 말했다.
제약사들은 빠른 백신 공급을 위해 3상 성공을 전제로 이미 백신 생산을 시작했거나 준비 중이다. 모더나는 이날 성명에서 내년부터 연 5억회에서 최대 10억회 투여분까지 백신을 만들어 배포할 수 있을 것이라고 밝혔다. 화이자도 "임상에 성공하면, 이르면 10월 보건 당국의 승인을 거쳐 연말까지 5000만명(각 2회 투약·총 1억회) 분량의 백신을 공급하겠다"는 입장을 밝혔다.
영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대도 코로나 백신 개발을 위한 3상 임상시험을 진행 중이고, 시노백·시노팜 등 중국 기업들도 브라질 등지에서 3상 시험을 하고 있다. 현재 전 세계적으로 코로나 백신 후보군은 최소 150개이고, 이 중 20여 개가 사람을 대상으로 시험하는 임상 단계에 들어갔다고 외신들은 전했다.
3상에 성공하려면 백신 후보물질이 접종을 받은 사람의 최소 50%에서 질병 예방 효과가 있다는 것을 입증해야 한다. 전문가들은 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등이 1~2상에서 중화항체 형성에 성공했기 때문에 3상에서도 효능 입증에는 큰 문제가 없을 것으로 보고 있다.
문제는 중증 부작용이다. 시험 과정에서 쇼크, 의식 손상 등 중증 부작용이 나타나면 관련 위원회(DSMB)에서 임상시험을 중지시킬 수 있다. 코로나 백신 3상 임상시험에서 전문가들이 가장 걱정하는 중증 부작용은 항체의존면역증강(ADE)이다. 백신을 맞은 다음 바이러스를 무력화하는 중화항체가 오히려 바이러스 감염을 돕는 부작용이다. 같은 코로나 바이러스인 사스(SARS) 백신을 개발하는 과정에서 나타난 적이 있는 부작용이라 더욱 주목받고 있다. 프랑스 제약회사 사노피가 개발한 뎅기열 백신 '뎅그박시아'가 2017년 시판 후 ADE 문제로 필리핀에서만 약 70명이 사망해 사용을 중단한 사례가 있다.