15일 소셜미디어 등을 중심으로 '미국 FDA(식품의약국)가 한국 진단 키트가 신뢰도가 낮다고 한 것을 보면 한국 진단 키트의 결과를 믿을 수 없는 것 아니냐'는 논란이 벌어졌다. 진단 키트는 국내 우한 코로나 방역이 '모범적'이라 불리는 핵심 요소인데 반복해서 음성이 양성으로 나오는 등 믿을 수 없다는 얘기가 나온 것이다.
이런 논란이 벌어진 것은 지난 11일 미국 마크 그린 하원의원(공화당·테네시주)이 하원 청문회에서 "미국 FDA가 '한국 코로나 진단 키트가 신뢰도가 낮아, 비상용으로도 사용 승인을 하지 않겠다'고 서면으로 밝혔다"고 말한 것이 뒤늦게 알려졌기 때문이다.
이에 질병관리본부, 식품의약품안전처, 대한진단검사의학회 등은 15일 일제히 "현재 사용 중인 진단 키트의 정확성에는 문제가 없다"며 "FDA가 한국 진단 키트라고 언급한 진단 방법은 국내에서 쓰이는 것과는 전혀 다른 방식"이라고 했다.
현재 한국과 미국 당국에서 사용 승인을 한 우한 코로나 진단 검사법은 원리가 똑같다. 미국 FDA가 '부적절하다(not adequate)'고 문제 삼은 국내 업체 제품은 이와 다른 방식으로, 현행 방법보다 결과는 빨리 나오지만 결과가 부정확하다고 한다.
대한진단검사의학회 관계자는 "국내에서 사용 승인을 받지 못한 바이오 업체가 미국 FDA에 사용 승인 신청을 했다가 떨어졌는데, 그린 의원이 해당 사례를 언급한 것"이라고 했다.