국내 개량신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 처음으로 진출한다.
보건복지부(장관 진영)는 한미약품의 역류성식도염치료제인 '에소메졸캡슐'이 6일(미국시간) 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 밝혔다.
한미약품은 조만간 미국 현지에서 제품명 '에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)'으로 미국 파트너사인 암닐을 통해 에소메졸을 출시할 계획이다.
총 264억원이 투자돼 2008년 7월 국내에 출시된 에소메졸은 2012년 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국내 처방 1위 제품인 '넥시움정(아스트라제네카)'의 개량신약이다.
2008년 11월 미국 FDA의 임상시험 승인을 받았고 2010년 10월 미국 FDA 시판 허가를 신청했다.
특히 이번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여 최근 합의를 이끌어 냄으로써, 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례이다.
지난해 6월 미국 뉴저지 지방법원은 아스트라제네카와 진행했던 특허침해 소송에 대해 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 화해조서에 의한 합의로 일단락했다.
이에따라 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭(특허가 만료된 오리지널 의약품의 카피약)이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 됐다.
그동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약(2002.12.27 국내허가)인 팩티브(LG생명과학, 2003)와 인성장호르몬 밸트로핀(LG생명과학, 2007) 정도였다. 밸트로핀주(인성장호르몬)도 미국 FDA 허가를 받았으나 시판은 하지 않았다.
보건복지부는 에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크며, 최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 시장인 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다고 전망했다.
복지부 관계자는 "최근 셀트리온의 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 허가(2013.6월), 중외제약과 박스터간 3-챔버 영양수액제 수출계약(2013.7월), 보령제약 국산 신약 카나브정의 중남미 수출계약 체결(2013.7월) 등 국내 기업의 다양한 글로벌 진출 사례가 증가하면서 제약업계 전반에 글로벌 진출을 할 수 있다는 인식이 확산되고 있다"며 "2013년이 제약산업 성장의 원년이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
현재 한미약품 에소메졸 외에도 LG생명과학·동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료돼 금년내 품목 허가가 가시화될 전망이다.
미국을 포함한 북미 시장은 370조원 규모로 세계 의약품 시장의 약 37%를 차지한다.