약효 시험 결과가 조작된 복제의약품(카피약) 60여 종이 무더기 퇴출됐다. 또 55종의 약품이 약효 조작 의혹을 받고 있고 내달에는 200종에 대해 다시 약효 조작 조사를 벌일 예정이어서 앞으로 퇴출 의약품 수가 눈덩이처럼 불어날 전망이다.
식품의약품안전청은 6일 "지난 4월에 수거한 의약품 가운데 약효 검사 시험 결과를 조작한 29종은 판매금지 조치를 내리고 31종은 대체조제를 금지토록 했다"고 발표했다.
적발된 약품은 명문제약의 '명문세프라딘캡슐 500㎎' 등 항생제 23종, 신일제약의 '신일파모티딘정 20㎎' 등 소화성궤양 치료제 12종, 삼일제약의 '본아렌정70㎎' 등 골다공증 치료제 11종, 참제약의 '유니콕스캡슐' 등 관절염 치료제 3종 등이다.
식약청은 또 "이들 약품 외에도 2차로 337개 약품에 대해서도 조사한 결과, 55개 약품이 약효조작 의혹이 있는 것으로 나타났다"며 "앞으로 약효 시험기관의 적절한 해명이 없으면 이 약들에 대해서도 같은 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다. 식약청은 지난 4월에도 29개 약품을 퇴출시킨 바 있다.
이번에 적발된 약효 시험기관은 랩프런티어, 경희대학교, 중앙대학교, 바이오메디앙, 아이바이오팜, 충남대, 한국의약품수출입협회부설 생동성시험연구센터, 바이오코아 등이다.
식약청은 또 내달까지 200여 개 약품에 대해 추가로 약효 시험 조작여부에 대해 조사를 벌이는 한편, 약효 조작이 확인된 시험기관과 제약회사를 상대로 건강보험공단이 지불한 약값에 대한 손해배상 청구소송을 내겠다고 밝혔다.
이에 대해 제약협회는 "약효조작의 1차 원인은 의약분업 이후 건강보험재정 적자 해소책 일환으로 생동성시험을 권장한 식약청에 있다"며 "정책추진에 따른 시험기관 인력 부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책은 전혀 마련하지 않은 채 책임만 제약회사들에 떠넘기고 있다"며 비판했다. 더욱이 약효시험을 하는 생동성시험은 국민의 건강과 생명에 매우 중요한 사안인데도 식약청은 1989년 제도 도입 이후 공인된 시험기관을 한 곳도 지정하지 않았다고 주장했다.
키워드
▲생물학적동등성(생동성)시험=복제약이 신약(오리지널약)과 효능이 같은지를 평가하기 위해 사람 몸속에서 하는 약효 시험. 복제약 시판 허가를 받기 위해선 이 시험을 거쳐야 한다.
▲카피약(복제약)=신약(오리지널약)으로 개발된 약을 복사했다는 의미에서 붙여진 말. 신약의 특허기간이 만료되면 다른 회사에서 동일 성분으로 만드는 약을 말함.