‘캥거루와 코알라의 나라’ 호주가 길었던 코로나 록다운(lock down·이동 제한 등 봉쇄) 시련을 딛고 새로운 도약을 향해 날개를 활짝 편다. 그 첫 번째 교두보로 ‘찜’한 무대가 바로 한국이다.
11일부터 13일까지 서울 삼성동 코엑스(COEX)에서 열리는 ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2022′에 호주 임상시험 업체와 관련 컨설팅 업체, 시험약 제조사, 연구기관 등 19곳이 총출동한다. 이들을 관통하는 열쇳말 3개는 ‘포스트 코로나’와 ‘임상시험’ ‘바이오 헬스’다. 양떼 천국에서 보건의료 선진국으로 변모하기 위해 장장 20년에 걸쳐 피나는 체질 개선을 한 결실을 서울에서 펼쳐보이는 것이다.
바이오 코리아는?
올해 17회째인 바이오 코리아는 국내 최대 보건산업 국제 컨벤션 행사다. 우리나라의 제약·바이오 산업 기술 수준을 세계에 알리고, 국제 거래와 교류 증진을 통해 우리 보건산업의 위상을 높이는 데 기여해 왔다.
이번 바이오 코리아의 주제는 ‘포스트 코로나 대비한 보건의료 미래 혁신기술’이다. 코로나 이후 새롭게 발생할 수 있는 감염병 위기를 극복하기 위해서 관련 혁신 기술들에 대한 관심이 날로 높아져 가고 있는 상황을 기회로 삼아 한국과 호주를 비롯해 전 세계를 집어삼켰던 코로나 대유행 이후 바이오 헬스 산업 기술이 변화해온 양상과 앞으로 나아갈 방향을 살펴본다.
보건복지부에 따르면, 이번 행사에는 50국 700여 기업이 참여해 활발한 기술·비즈니스 교류의 장을 펼친다. 1만4000여명 이상이 참관해 바이오 헬스 분야에서의 새로운 먹을거리 창출과 사업 기회 발굴을 노린다. 자세한 일정과 정보는 바이오 코리아 2022 웹사이트(www.biokorea.org)에서 확인할 수 있다.
왜 호주인가?
‘1만 건 이상의 임상시험 수행, 연간 11억 달러의 연구기금 수여, 500만명 이상이 임상시험 참가 등록, 6900개 이상 산업체 일자리 제공….’ 최근 10년 새 호주가 국제 무대에서 임상시험(Clinical Trial)을 수행하는 국가들 중 미국·영국 등과 더불어 손에 꼽히는 선두 국가로 성장했음을 보여주는 지표다.
호주 정부의 무역·투자·교육 진흥기관인 호주무역투자대표부에 따르면, 호주는 혁신적 치료제를 시험하는 데 있어서 이상적인 시장이다. 2006~2015년 연간 임상시험 등록 건수가 80% 증가했고, 제약사와 생명공학기업, 의료장비 회사들이 해마다 약 1000건의 신규 임상시험을 호주에서 시작한다.
실제로 셀트리온, 대웅 자회사 아이엔테라퓨틱스, 일리아스바이오로지스, 바이오젠셀, 아이진 등 국내 제약·바이오 기업들이 임상 지역으로 호주를 선택하는 경우도 늘고 있다. 우리나라에서도 임상시험을 하는 회사들은 있지만 인종이 제한돼 있고 규모가 작은 반면, 호주로 가면 세제 혜택과 글로벌 진출을 위한 발판 마련도 가능하다.
미국국립보건원(NIH)의 임상시험 등록 데이터베이스인 ClinicalTrials.gov(USA)와 호주·뉴질랜드 임상시험 레지스트리(ANZCTR·Australian New Zealand Clinical Trials Registry)를 분석해 보니, 지난 10년간 호주는 암, 정신건강, 심혈관 질환, 근골격계, 대사 및 내분비, 신경계 등 다양한 분야에서 가장 흔하게 발생하는 질병들의 임상시험을 1만 건 이상 수행했다. 지난 2년 4개월 동안 전 세계를 위기에 빠트렸던 코로나 관련 백신의 임상시험도 호주 내 주요 대학교와 연구기관에서 활발히 진행되고 있다. 왜 호주일까?
임상시험의 천국
‘바이오코리아 2022′ 개막을 앞두고 한국여성기자협회가 마련한 기획 취재 차 방문한 호주는 하루가 다르게 성장하는 임상시험 분야에서 특히 여타 국가들을 앞서기 위해 혼신의 노력을 기울이고 있었다.
가장 큰 특징은 ‘원 스톱 숍’이다. 특히 호주를 대표하는 두 도시 시드니와 멜버른은 ‘R＆D 허브’로 인정받고 있다. 이들 도시에는 임상, 특히 초기 단계인 1상과 2상을 전문으로 하는 업체들이 하나의 의료 지구(프레싱트)를 형성해 종합병원, 여성병원, 어린이병원 등과 각종 제휴를 맺은 상태에서 서비스를 펼치고 있기 때문이다.
해외 신약 개발·백신 제조 업체들이 호주에서 임상시험을 하고 그 자리에서 결과까지 도출할 수 있도록 임상 1상부터 4상까지 필요한 모든 서비스를 한 자리에서 제공한다. 임상 1상 전문 시설과 조사관, 병리학 검사실과 생물 분석 연구실이 따로 있고, 해외 업체가 호주에서 법인을 만들거나 은행 계좌를 열 때 도움을 줄 수 있는 전용 회계법인도 별도로 존재한다. 상품 포장이나 상표, 저장, 유통은 물론 규제 당국에 신청해 허가증 받기, 호주에서 클리닉을 여는 사람들을 위한 전문 보험회사 소개 등 해외 업체들이 호주에서 임상시험 연구를 어떻게 할 수 있을까 고민할 때 굉장히 좋은 정보가 된다.
또 한국이나 일본 등 해외 기업이라도 임상시험을 호주에서 할 경우엔 향후 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 계획 승인 신청을 하지 않아도 된다. 호주에서 시행한 연구에서 나온 데이터를 가지고 FDA의 임상시험 계획 승인 신청과 유럽의약품기구(EMA) 제출을 포함해 국제적 규제 기관의 인증을 신청할 수 있기 때문이다. 이를 테면, 한국 기업이 호주에서 임상시험을 할 때 법적인 문제부터 임상의 결과까지 한 자리에서 받아볼 수 있도록 도와주는 대행 업체까지 따로 있을 정도다.
이들이 시내에서 차로 20분이면 닿을 수 있는 거리에 다들 모여 있기 때문에 ‘시간이 돈’인 신약 개발과 백신 제조 세계에서 속도를 낼 수 있다. 해외 기업들의 가려운 곳을 긁어주는 업체들을 백화점에서 쇼핑하듯 입맛에 맞게 고를 수 있는 것이다.
미국만큼이나 대표적 이민 국가인 호주 특유의 인종 다양성도 톡톡히 한몫을 한다. 백인, 흑인, 아시안, 히스패닉에 호주 원주민까지 있어서 특정 인종만 대상으로 하고 싶어도 가능하다. 빅토리아주정부의 애덤 커닌(Cunneen) 동북아시아 수석대표는 “호주엔 외국인을 뜻하는 ‘포리너(foreigner)’라는 단어가 없다는 이야기를 많이 한다”면서 특히 멜버른은 인종적으로 일본계면 일본계, 중국계면 중국계 등 한 국가 사람만 뽑아 시험할 수 있을 정도로 풀이 넓다. 이를 반대로 말하면 한국에선 풀 스펙트럼(full spectrum)으로 시험하기가 어렵다는 걸 방증한다”고 했다.
<1> 호주 최대 임상 업체 ‘뉴클리어스 네트워크’
빅토리아주정부 자본으로 설립돼 호주 최대 임상시험 1상 전문 기업으로 성장한 ‘뉴클리어스 네트워크(Necleus Network)’의 사업개발 책임자 제프리 웡(Wong)씨는 호주에서 사람들이 임상시험 대상자로 적극 참여하는 이유에 대해 이렇게 설명했다.
“호주의 임상시험 대상자들은 한번 참여할 때 ①하루 480달러(약 42만원)를 받고 ②타인을 돕겠다는 이타심이 강하며 ③코로나 팬데믹을 경험하면서 적합한 치료제를 개발해내는 데 많은 호기심을 가지게 됐어요. 임상시험 전 과정을 꼼꼼히 따지는 윤리위원회가 있어 돈을 떼이거나 실험에 혹사당하는 등 불이익을 겪을 일도 없지요.” 그는 “그러다 보니 지난 록다운 기간 동안 임상시험 회사 관계자들은 대중교통 종사자와 경찰처럼 사회 필수시설 종사자로 분류돼 록다운에서도 해제돼 연중무휴로 시험을 계속 진행할 정도였다”며 “코로나 시기에 멜버른이 록다운을 길게 경험했음에도 임상시험을 차질 없이 진행해 전 세계적으로 인정 받을 수 있게 됐다”고 했다.
웡씨는 “특히 지난 2~3년에 걸쳐서 한국은 아태 지역 내에서 뉴클리어스에게 매우 중요한 고객으로 자리잡았다”며 “한국 시장에서 더욱 적극적으로 활동하기 위해 예년처럼 올해 바이오 코리아에도 참가해 현지에서 다양한 발표를 함으로써 더 많은 교류를 더 깊게 하겠다”고 했다.
<2> 임상시험 전문 업체 ‘사이언티아’
역시 이번 바이오 코리아에 참여하는 시드니의 임상시험 전문 업체 ‘사이언티아(Scientia)’는 2017년 6월 뉴사우스웨일즈주(州)에서 호주 최초로 임상시험을 위한 특수목적법인으로 설립됐다. 의학부 총괄 책임자인 샬럿 레멕(Lemech) 박사는 “지난 5년 동안 우리는 연간 35~40회씩 암, 당뇨, 신장 이식 등 총 120건의 임상시험을 했다”며 “그 중 대부분은 인체를 대상으로 한 첫 번째 임상시험이고, 최근엔 코로나 백신 개발 연구에도 많이 참여했다”고 했다.
특히 사이언티아의 특징은 일본이나 중국, 한국 사람들을 위한 ‘맞춤형 임상시험’이 가능하다는 점이다. 레멕 박사는 “임상시험을 하려면 대상자를 뽑아야 하는데 우리 회사 데이터베이스에 당장 불러들일 수 있는 대상자는 2만5000명에 달한다”며 “임상시험 관리에 반드시 필요한 혈액, 소변, 종양 조직 등을 상시 보관하고 있고, 24시간 환자의 심장을 모니터하는 시설과 수술실, 연구를 위한 약 조제 및 투여, 입원환자 병상까지 빠짐없이 갖추고 있어 각 기업이 목표로 하는 임상을 막힘없이 구현할 수 있다”고 했다.
<3> 임상시험 컨설팅 업체 ‘사우던 스타’
사이언티아가 현장에서 원하는 임상을 따박따박 시험하는 ‘공장’이라면, ‘사우던 스타(Southern Star)’는 공장에서 얻은 데이터를 모아 그 정보가 무슨 의미가 있는지 분석해 애초 임상시험을 의뢰한 기업들에 결과물을 전달하는 ‘컨설팅 회사’다.
이곳 경영을 책임지고 있는 데이빗 로이드(Lloid)씨는 왜 호주에서 임상시험을 해야 하느냐는 물음에 “소위 ‘넥타’라고 부르는 초기 1~2상을 하는 곳은 미국과 유럽, 아시아 다른 국가들에도 많지만 호주는 실력 좋은 연구진과 의사를 보유하고 있고, 무엇보다 임상시험을 하려면 윤리위원회를 통과해야 하는데 효율적인 윤리 기준과 제재를 가지고 있어 고품격의 연구를 신속하게 해낸다는 장점이 있다”고 했다.
특히 코로나 백신의 경우 다른 질병보다 ‘속도’가 중요해 윤리위원회를 빨리 통과하는 게 중대한 과제였다. 로이드씨는 “그 결과 우리는 노바백스 백신의 1상과 2상을 다 했고, 4월 현재 태국 코로나 백신인 ‘코발리아(Covalia)’의 임상시험을 하고 있다”고 했다.
그는 또 “인간을 대상으로 한 임상시험에서 1상과 2상이 없다면 3상과 4상은 절대 태어날 수 없다. 따라서 1~2상을 전문으로 하는 것은 의미가 있다”고 했다. “특히 백신은 모든 참가자가 항체를 만들어내야만 그 후의 수천 명이 안전할 수 있기 때문에 초기 단계에서 정확한 약의 용량과 안전성을 찾아내는 것은 매우 중요하다”며 “3상 이후부터는 어느 병원에서든 할 수 있지만 1~2기는 특정 기관에서만 할 수 있다”고 했다.
<4> 호주 정부의 인증을 받은 ‘360 바이오랩스’
멜버른의 임상시험 1~4상 전문 업체 ‘360 바이오랩스(360 Biolabs)’는 호주 정부가 결과물의 품질을 공식적으로 입증하는 호주국립시험기관협회(NATA)의 인증을 받은 곳이다. 이 회사 공동 창업자인 안젤라 루틱(Luttick) 부사장은 “우리는 특히 특별 실험실에서 하는 백신 개발이나 종양학, 암 치료제 개발에 전문성을 발휘하고 있다”며 “‘모든 샘플은 중요하다(Every sample counts)’는 마음가짐을 갖고 임하기 때문에 질을 보장할 수 있다”고 했다.
그는 “1945년 설립된 한국 대형 제약회사를 비롯해 여러 한국 회사들과 꾸준히 임상시험을 진행해왔다”며 한국 바이오 업체들이 360 바이오랩스와 임상시험을 많이 하는 이유 3가지를 꼽았다.
“첫째, 1달러를 투자하면 사실상 절반에 가까운 43.5%의 세금 혜택을 받을 수 있어요. 둘째, 미국에선 임상시험용 신약(IND)을 꼭 제출해야 하는데 호주에선 그걸 안 내도 돼요. 대신 검토 위원회에서 안전성을 검증하기 때문에 좀 더 빠르죠. 세 번째 이유는 미 FDA나 한국 식약처가 요구하는 규제 준수 요건을 다 갖추고 있기 때문에, 여기서 임상시험을 시작하고 차후에 그 자료들을 모두 미국으로 가져갈 수 있어요. 그만큼 호주는 임상시험 관련 생태계가 잘 조성돼 있어서 임상시험 수행의 편의성이 강점이라고 할 수 있지요.”
기회는 준비하는 자에게 온다
사실 호주가 이 같은 의료 지구를 도시 곳곳에 구축할 수 있었던 저력은 호주 연방정부와 주정부가 20년 전부터 돈과 인력을 투자해 기초를 다져온 덕분이라고 할 수 있다. 전대미문의 감염병인 코로나가 유행하자 그제서야 부랴부랴 급하게 ‘반짝’ 내민 처방전이 아니라는 것이다.
당장 돈이 안 되는 데도 호주 정부와 민간 업체가 이처럼 앞장서서 조사 및 연구에 매진하는 까닭은 호주 내 연구자들 사이에서 공유되는 “뼈아픈 기억”이 있기 때문이다. 빅토리아주정부 수석 연구자이자 호주 석학들의 과학기술자문위원회 소속인 아만다 케이플스(Caples)는 “1990년대 중반 호주 내 저명한 의학연구소인 ‘월터 앤드 일라이자홀’에서 암 치료의 획기적 돌파구가 된 콜로니 생성 촉진 인자를 발견해 임상시험까지 완료했는데, 정작 상용화는 미국 엠젠과 일본 추가이 제약회사에게 빼앗긴 적이 있다”며 “그로 인한 안타까움이 의료 산업의 경제적 가치를 일깨우는 중요한 계기가 됐다”고 했다.
이후 호주는 ‘캥거루의 나라에서 바이오 헬스 선진국으로 도약하자’는 큰 목표를 가지고 체질 개선에 나섰다. 코로나 대유행 이전, 호주에 mRNA(메신저 리보핵산) 관련 기술이나 생산 역량은 실험실 내에 국한돼 있었다. 미 제약회사인 화이자나 모더나처럼 곧장 상업용으로 활용할 수 있는 고급 mRNA는 갖고 있지 못한 상황이었다.
그러나 20년 전부터 구축해온 과학 연구 기반에 정부의 적극적인 생산 시설 지원이 더해지면서 모더나는 지난달 자사의 코로나 백신 부스터샷 제조를 멜버른에서 하겠다고 공표했다. 코로나 백신 개발에 주력하고 있는 멜버른의 도허티 연구소가 그 주인공이다. 이곳의 감염병 전문 연구자 데이미언 퍼셀(Purcell) 교수는 “코로나 팬데믹은 변이 바이러스로 계속 나타날 것이기 때문에 앞으로도 끝나지 않을 것”이라며 “우리가 발빠르게 대응한 덕분에 지금 모더나 백신 생산 현장은 고급 수준으로 업그레이드돼 있다”고 했다.
호주 내 보건의료 업계에 실핏줄처럼 퍼져서 연구 및 조사에 주력하고 있는 고급 의료진과 연구자들은 호주 의학 생태계가 늘 최신 상태로 숨쉴 수 있게 해주는 허파다. 빅토리아주정부 헬스 테크 전문 업체인 ‘인사이시브 테크놀로지’의 캐리 해거티 CEO는 “호주 업체들이 ‘바이오 코리아’를 통해 한국 기업들과 돈독한 관계를 맺으려는 가장 큰 이유는 한국이란 나라가 향후 세계로 진출할 수 있는 첫 관문이 되기 때문”이라며 “바이오 코리아는 다년에 걸쳐 성장했고, 인기가 무척 좋은 무역 박람회라서 호주의 많은 바이오 헬스 기업들은 한국에서의 만남에 큰 기대를 걸고 있다”고 했다.