식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나 백신의 국내 사용을 허가하기로 결정했다. 이로써 아스트라제네카 백신이 국내에서 허가를 받은 첫 코로나 백신이 됐다. 그러나 우선 접종이 시급한 만 65세 이상 연령층에 대한 효과성이 충분히 검증되지 않아, 고령자 대상 접종 시행 여부는 여전히 불투명한 상태다.
식약처는 10일 오전 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최한 결과, 아스트라제네카사(社)의 코로나 백신(한국아스트라제네카코비드-19백신주)에 대해 추가 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 허가하기로 결정했다고 밝혔다.
최종점검위원회는 만 65세 이상을 포함한 만 18세 이상 연령층을 대상으로 백신을 허가하되, ‘사용상의 주의사항’에 ’65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 최종 결정했다. 앞서 지난 4일 아스트라제네카 백신에 대해 중앙약사심의위원회도 동일한 자문 결과를 내놨었다.
이와 관련해 식약처는 “만 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역 반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)에 그쳐 통계적 검증을 위해 추가적인 자료가 필요한 상황”이라고 설명했다. 그러면서 “(이번 결정은) 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 충분히 따져 결정하라는 의미”라고 덧붙였다.
이에 따라 만 65세 이상 접종 여부 결정권은 질병관리청으로 넘어가게 됐다. 앞서 질병청은 오늘 식약처의 최종 결과가 나오면, 이를 반영해 향후 ‘코로나19 백신분야 전문가 자문단’ 검토와 ‘예방접종전문위원회’의 심의를 거쳐, 만 65세 이상에 대한 접종계획을 확정하겠다고 밝힌 바 있다. 구체적 심의 일정은 아직 결정되지 않았다.
‘고령자 신중 접종'이라는 단서가 붙었지만 아스트라제네카 백신이 허가를 받게 됨에 따라 정부는 계획대로 오는 26일부터 백신 접종을 시작할 수 있을 전망이다. 하지만 현재 접종 계획대로라면 26일부터 백신을 우선 맞게 되는 대상은 요양병원과 요양시설 입원자(입소자) 등으로, 만 65세 고령자가 대부분이다. 만약 질병청이 고령층 접종을 제한하는 쪽으로 결정을 내릴 경우 접종 계획 수정이 불가피하다.
이에 대해 정부는 “고령층 접종이 제한될 경우 (접종 계획 변동은) 향후 코로나19 전문가 자문위원단 검토 및 예방접종전문위원회 심의에 따라 결정할 예정”이라고 밝혔다.
이날 식약처는 “백신의 안전성은 전반적으로 양호하다고 판단했다”고 밝혔다. 다만 “횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견”이라며, “향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획”이라고 밝혔다.
임신부와 수유부에 대해서는 접종으로 인한 이익이 클 경우 접종이 가능하지만, 단순 예방 차원으로 접종을 하는 것은 권장하지 않는다고 밝혔다. 식약처는 백신 출하를 위한 마지막 단계인 국가출하승인도 다음주 중 완료한다는 계획이다.