올해 1분기 국내 바이오의약품 수출액이 20억달러(약 2조9600억원)를 기록하며 역대 1분기 최대 수출 실적을 갈아치웠다. 유럽을 중심으로 한 수출 확대와 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화가 맞물린 결과로 분석된다.
식품의약품안전처는 2026년 1분기 바이오의약품 수출액이 20억달러를 기록해 전년 동기(18억 달러) 대비 11.1% 증가했다고 10일 밝혔다. 이는 역대 1분기 기준 최대 실적이다. 전체 의약품 수출액 28억 달러 가운데 바이오의약품이 차지하는 비중이 71%에 달했다.
연도별 1분기 바이오의약품 수출약은 2024년 15억 달러에서 2025년 18억달러, 2026년 20억달러로 증가세다. 월별로는 1월 6억6000만달러(전년 동기 대비 11.9% 증가), 2월 6억9000만달러(25.4% 증가), 3월 6억5000만달러(2% 증가)로 집계돼 분기 내에서 고른 흐름을 보였다.
수출 비중이 가장 큰 대상 국가는 스위스(3억4000만달러)로 전체의 17%를 차지했다. 이어 미국(3억3000만달러), 헝가리(3억달러), 독일(2억달러), 네덜란드(1억9000만달러) 순이었다. 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지했다.
특히 스위스향(向) 수출은 전년 동기 대비 70% 늘어 4위에서 1위로 올라섰다. 헝가리향 수출액은 젼년 동기 대비 20.2% 늘었다. 반면 같은 기간 미국으로의 수출은 12.6% 감소했다.
유럽 수출 확대는 글로벌 제약사와의 협력, 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 시장 환경 등이 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다.
글로벌 바이오의약품 CDMO 시장에서 상위권에 올라 있는 삼성바이오로직스, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 선도하고 있는 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 대표 주자다.
알테오젠은 지난달 바이오젠과 기술 수출 계약을 성사했다. 알테오젠의 제형 변경 플랫폼 기술인 ALT-B4를 적용해 바이오의약품 2개 품목을 피하주사(SC) 형태로 개발해 상업화하기 위한 독점 라이선스 계약이다.
알테오젠이 이번 계약으로 받는 선급금은 2000만달러(약 296억원)다. 두 번째 품목 개발에 착수 시 추가로 1000만달러를 받는다. 여기에 추후 2개 품목 개발, 허가·매출 관련 주요 마일스톤을 달성 시 최대 5억4900만달러를, 상업화 이후에는 매출에 따른 별도의 로열티를 받는 조건이 붙었다.
식약처는 2025년 12월 ‘바이오의약품 CDMO 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’을 제정하고, 2026년 12월 시행을 앞두고 있다. 해당 법은 수출 목적의 CDMO 기업이 별도의 제조업 허가 없이도 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 하는 것이 핵심이다.
또 허가·심사 절차를 혁신해 신속한 제품 출시를 지원하고, 사전 GMP 평가 제출 자료를 기존 11종에서 4종으로 줄이는 등 규제 부담을 완화했다. 원료물질 제조소 인증 시범사업과 글로벌 규제 정보 제공 서비스도 병행 추진 중이다.
식약처 관계자는 “합리적인 규제 개선과 기술 지원을 통해 국내 바이오의약품의 국제 경쟁력을 높이고, 글로벌 시장 진출을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.