식품의약품안전처는 사람면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘선렌카주·선렌카정(성분명 레나카파비르)’을 허가했다고 7일 밝혔다.
HIV는 우리 몸의 면역을 담당하는 세포(CD4+ T)를 공격해 면역 기능을 약화시키는 바이러스다. 치료하지 않으면 후천성면역결핍증(AIDS)으로 진행될 수 있다.
미국 길리어드가 개발한 선렌카는 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다. 선렌카는 기존 치료제와 작용 방식이 다른 치료제다. 바이러스의 ‘껍질’ 역할을 하는 캡시드 단백질을 표적으로 삼아 바이러스가 세포 안으로 들어오는 과정부터 증식, 밖으로 퍼져 나가는 단계까지 전반을 차단한다.
이 약은 여러 치료제를 써도 효과가 없었던 ‘다제내성’ HIV 환자에게 사용된다. 치료 선택지가 거의 없던 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있다는 점에서 의미가 크다.
식약처는 이번 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’ 대상으로 지정해 심사 기간을 단축했다. 생명을 위협하는 질환 치료제 중 혁신성이 높은 약을 빠르게 도입하기 위한 제도다.
식약처 관계자는 “기존 치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전성과 효과성이 확인된 치료제를 신속히 공급하겠다”고 말했다.