식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 신속심사 대상에 포함한다. 이에 따라 심사 기간은 기존 406일에서 295일로 단축된다.
식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정‘을 개정·시행한다고 6일 밝혔다. 이번 개정은 올해부터 바이오시밀러 허가 기간이 단축된 데 따른 후속 조치다. 신속심사 대상에 바이오시밀러를 새롭게 포함해 보다 빠른 허가가 가능하도록 행정적 근거를 마련했다.
제조방법 변경관리 체계도 손봤다. 그동안 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 제조방법 변경을 일부 완화해, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 시판 전 보고나 사후보고로도 변경할 수 있도록 했다. 기업 부담을 줄이고 신속한 변경관리 체계를 구축하겠다는 취지다.
식약처 관계자는 “이번 개정이 바이오의약품 산업 발전을 지원하는 동시에 허가·심사 체계를 보다 합리적으로 정비한 것”이라며 “향후에도 행정지원을 강화해 관련 제도를 지속적으로 개선해 나갈 계획”이라고 말했다.