셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’를 피하주사(SC) 제형으로 개발한 ‘허쥬마SC(개발명 CT-P6SC)’의 임상을 완료해, 3개월 내 유럽과 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.
셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술을 내재화해 허쥬마SC를 개발했다. 히알루로니다제는 인체 피하에 존재하는 히알루론산을 분해하는 효소다. 이를 활용해 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품을 투여하는 기술이다.
허쥬마SC 기존 정맥주사(IV) 제형으로 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어 환자의 투약 편의성을 높일 수 있다. 회사에 따르면, CT-P6SC 허가용 임상에서 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6SC를 직접 비교해 안전성과 동등성을 확인했다.
회사는 허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이라고 밝혔다. 앞서 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마를 SC제형으로 개발한 ‘짐펜트라’ 상용화에 성공했다.
회사는 “허쥬마SC 개발을 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 전체 밸류체인(가치사슬)을 구축해, SC제형 개발 전 주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다”고 강조했다. 회사 측은 “전주기 SC제형 개발 내재화라는 경쟁력을 바탕으로 세계 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO)등 신사업 확장을 가속할 계획”이라고 했다.