대웅제약은 반려견용 아토피피부염 치료제에 대해 농림축산검역본부에 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.
이번에 허가를 신청한 제품은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 ‘플로디시티닙’을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 것으로, 비임상과 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.
플로디시티닙은 국내에서 처음 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. JAK 억제제는 면역·염증 반응에 관여하는 야누스인산화효소(JAK)를 차단하는 기전의 약물이다. 지난해 말 임상 3상을 마쳤으며, 동일 성분을 기반으로 한 인체용 의약품 임상 1상도 병행 진행 중이다.
임상 3상에서 플로디시티닙은 투약 2주차부터 피부 병변 개선 효과를 보였으며, 병변 중증도 지수는 평균 56점에서 12주차에 35점까지 감소했다. 중증 반려견에서도 대조약보다 개선 폭이 컸고, 기존 JAK 억제제에 반응이 없거나 효과가 저하된 사례에서도 치료 효과를 확인했다. 또한 투여군에서 면역글로불린 E(IgE) 수치가 대조약 대비 30% 이상 감소해 면역학적 지표 개선도 나타났다.
글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억7000만달러(약 4조7000억 원)에서 2035년 67억달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난해 10월 품목허가를 신청한 ‘엔블로펫’에 이어 플로디시티닙 개발을 통해 반려동물 의약품 분야에서 연구개발 기반의 성장 동력을 확보한다는 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 “플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업 과제로 선정된 물질”이라며 “기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 적응증 확대도 지속 추진하겠다”고 덧붙였다.