종근당이 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’ 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
이에 따라 회사는 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706와 듀피젠트의 약동학적 동등성을 입증하고 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.
듀피젠트 바이오시밀러가 유럽에서 임상 1상 승인을 받은 것은 종근당이 처음이다. 듀피젠트는 제2형 염증 반응의 핵심 인자인 인터루킨(IL)-4와 인터루킨(IL)-13의 신호전달 경로를 차단하는 인간 단클론항체 치료제로, 프랑스 사노피와 미국 리제네론 파마슈티컬스가 개발했다.
종근당은 듀피젠트의 시장성에 주목하고 있다. 듀피젠트는 현재 아토피 피부염을 비롯해 천식, 만성 비부비동염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 총 8개 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 상태며, 적응증은 지속적으로 확대되는 추세다. 전 세계 매출은 2024년 약 20조원을 기록했으며, 올해는 약 24조원까지 성장할 것으로 추정된다.
종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며 “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증할 것”이라고 말했다.