신약 개발 기업 디앤디파마텍은 미국에서 진행 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료 후보물질 ‘DD01’의 임상시험 2상에 참여하는 전체 등록 환자 대상 48주 차 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.
이에 따라 미국 식품의약국(FDA)의 허가 요건 핵심인 간 조직생검 결과를 포함한 48주 탑라인(핵심 평가지표) 결과는 이르면 오는 5월 공개될 예정이다.
DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)와 글루카곤(GCG) 수용체를 동시에 겨냥하는 이중 작용제로, 주 1회 투약하는 장기 지속형 주사제로 개발되고 있다.
GLP-1은 췌장에서 인슐린 분비를 촉진해 혈당 조절과 체중 감소에 관여하는 호르몬이다. 글루카곤은 간에서 에너지 대사를 활성화하고 지방 조직의 지방산 분해를 촉진하는 호르몬으로, 최근에는 간 지방 감소와 대사 개선 효과가 주목받고 있다.
회사는 미국에서 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD)과 MASH 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 회사 측은 “48주 차 투약이 완료돼 FDA의 주요 허가 지표인 MASH 해소·섬유화 개선 여부 평가를 위해 간 조직생검 분석 절차에 본격적으로 돌입한다”면서 “인공지능(AI) 기반의 조직 분석 도구를 이미 도입해 준비 중”이라고 설명했다.
앞서 디앤디파마텍은 작년 6월, 12주 차 1차 평가에서 긍정적인 유효성을 입증한 바 있다. DD01 투약군은 12주 만에 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 75.8%, 평균 지방간 감소율 62.3%를 기록했다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 “모든 환자의 48주 투약이 순조롭게 완료된 만큼 경쟁력 있는 임상 결과를 확보해 글로벌 파트너십을 가속할 것”이라고 말했다.