셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중 항체 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.
CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로와 공동 개발 중인 다중 항체 면역항암제 후보물질이다. 세포 성장 등에 관여하는 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저’ 방식으로 설계됐다. 약물이 암세포에 선택적으로 작용하면서, HER2 저발현 정상세포에는 불필요한 반응을 최소화하는 구조다.
셀트리온은 이번 임상에서 후보물질의 안전성, 내약성, 초기 유효성을 평가할 예정이다. 마우스(쥐) 모델에서 항종양 효과를 확인한 전임상 연구 결과는 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 ’SITC2025′(미국면역항암학회)에서 공개됐다. HER2가 작게 발현하는 정상 세포에 대해 우수한 내약성이 관찰됐으며, 영장류를 이용한 독성 시험에서도 고용량인 80㎎/㎏까지 특별한 부작용이 관찰되지 않았다고 회사는 밝혔다.
셀트리온 관계자는 “내년 중 환자 투여를 개시할 계획”이라며 “이번 IND 승인을 바탕으로 다중 항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침”이라고 말했다.