SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’의 중국 출시 길이 열렸다.
세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약이다. 앞서 미국과 유럽에서 먼저 품목허가 승인을 받아 출시됐는데, 중국 시장 진출에도 성공한 것이다.
SK바이오팜은 ‘세노바메이트(중국명 翼弗瑞®, 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명 翼朗清®, 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로 부터 신약 허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인인 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics, 이하 이그니스)가 지난 해 12월 신청서를 제출한 지 약 1년 만에 이뤄졌다.
중국에서 신약 허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 경우가 많았던 점을 고려하면, 이번 심사 과정이 빠르게 진행됐다는 평가도 나온다.
회사 측은 “제출 자료의 완성도와 글로벌 수준의 임상, 품질 관리 역량이 입증된 것”이라며 “SK바이오팜과 이그니스가 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며 NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와 빈번하게 소통했다”고 말했다.
세노바메이트, 솔리암페톨의 중국 내 개발과 상업화는 합작사 이그니스가 맡는다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했다.
이그니스는 승인에 대비해 마케팅과 영업 전략을 준비해 왔다. 이들 회사는 이번 신약 승인으로 이그니스의 기업 가치가 본격 상승할 것으로 전망했다. SK바이오팜은 약 41%의 지분을 보유하고 있으며, 이를 중국 사업 추가 확장 기반으로 삼고 있다.
중국 내 뇌전증 환자는 약 1100만 명 이상으로 추정된다. 의약품 시장 규모는 작년 기준 11억달러(약 1조6100억원)다. 폐쇄성 수면무호흡증 환자 수도 1억 7000만 명 이상으로 추산된다. 회사는 솔리암페톨이 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증(Excessive Daytime Sleepiness) 환자의 치료 대안이 될 것이라고 기대했다.
에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제”라며 “SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해, 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해 온 결실”이라며 “세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 됐다”고 말했다. 이 사장은 “중국 환자들이 새로운 치료 기회를 더 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.