‘먹는 마운자로’와 ‘고용량 위고비’ 등 새로운 비만 치료제가 내년 출시될 예정이다.
덴마크 제약사 노보 노디스크의 ‘먹는 비만약’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 심사가 막바지에 접어들고 있다. 외신에 따르면, 이달 중순쯤에는 비만 적응증 허가가 이뤄질 것이란 관측이 나오고 있다.
◇‘먹는 위고비‘, 이달 FDA 승인받나
노보 노디스크는 올해 초 미국 FDA에 경구 ‘세마글루타이드 25㎎’를 비만·체중 관리 적응증으로 쓰기 위한 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다. 승인을 받는다면, 최초의 GLP-1 계열 먹는 비만 치료제가 될 것으로 보인다. 현재는 같은 회사의 ‘리벨서스’가 먹는 GLP-1 당뇨병 치료제로만 허가된 상태다.
일라이 릴리도 먹는 비만약 출시를 위해 서두르고 있다. 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 오포글리프론 허가를 신청해 내년 출시하는 것을 목표로 하고 있다. FDA 신속 승인 제도를 거친다면 올해 안에 승인 여부가 결정될 수도 있을 것으로 보인다.
오포글리프론은 비만 성인을 대상으로 한 2상 임상에서 하루 한 번 복용 시 두 자릿수 평균 체중 감소를 보여, 위약 대비 뚜렷한 감량 효과를 입증한 바 있다.
데이브 릭스 일라이 릴리 대표는 최근 인터뷰에서 “오포글리프론 제품 출시를 앞두고 이미 충분한 수량을 확보했다”면서 “수십억 회분 제품 생산을 마쳤다”고 밝혔다.
◇국내 시장에도 바로 도입될 듯
이들 제품이 FDA 승인을 받으면 한국 출시도 바로 이뤄질 것으로 전망된다. 한국릴리는 오포글리프론의 빠른 국내 도입을 위해 일라이 릴리와 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.
일라이 릴리는 또한 마운자로의 고용량 제품인 12.5㎎, 15㎎도 내년 상반기 내 한국에 출시할 예정이다. 고용량 비만 치료제를 활용하면 기존보다 더 큰 체중 감량 효과를 기대할 수 있다.
노보 노디스크는 위고비의 7.2㎎ 고용량 제형에 대해서도 지난달 FDA에 허가를 신청했다. 현재 체중 관리용으로 승인된 위고비 용량은 2.4㎎이다. 해당 신청은 FDA의 신속 심사 대상으로, 향후 1∼2개월 안에 심사가 이뤄진다. 승인은 올해 말 또는 내년 초에 날 것으로 보인다.