줄기세포를 활용한 국내 재생 의료 기술이 뛰어남에도 불구하고, 규제 장벽으로 인해 매년 3조~5조원에 달하는 금액이 해외로 유출되고 있다는 지적이 나왔다.
12일 미래셀바이오와 더불어민주당 박희승, 서미화 의원은 국회에서 ‘첨단바이오의약품 개발 및 재생의료 치료기회 확대’ 정책 토론회를 열었다.
일본은 2014년 재생의료법 제정 이후 전세계에서 가장 보편적인 재생의료 치료 국가로 자리 잡았다. 일본 정부는 지난 10년 동안 줄기세포·재생의료 R&D에 1조엔 가량을 투자해 왔다. 노벨상 수상자인 신야 야마나카 교수팀은 1조원 가량의 연구비 지원을 받고 5개의 치료 기술을 개발, 임상 연구에 진입했다. 전국 1700여개 병원에선 연간 10만명 이상의 환자가 후생노동성이나 식약처의 허가 없이도 진료 및 치료를 받고 있다.
국내 사정은 반대다. 각종 규제에 막혀 매년 최소 3만명 이상의 환자가 일본, 중국으로 원정 진료를 나간다. 이날 발제자로 나선 미래셀바이오 정형민 대표(건국대 의대 교수)는 “이로 인한 경제적 부담은 3조~5조원 규모로 추산된다”면서 “이는 국내 제약 시장 규모(약 35조원)의 10%에 해당하는 금액”이라고 했다. 그는 “줄기세포 치료제가 순조롭게 개발되려면 정부의 전폭적인 지원이 필요하다”면서 “현행 첨단 바이오법 시행에 따른 규제가 환자의 치료 기회를 막고 있어 조속한 규정 개정이 필요하다”고도 했다.
미래셀바이오는 희귀 질환인 간질성 방광염 환자를 대상으로 배아줄기세포에서 만든 치료제(MR-MC-01)의 초기 임상시험을 결과를 국제 학술지에 발표한 바 있다. 정 대표는 “이 치료제가 최종 허가를 받으려면 추가 임상 시험이 필요하다”면서 “이에 대한 규제 문턱을 낮추는 것이 절실하다”고도 했다.
토론회 공동 주최자인 박세필 제주대 특임교수는 “비교적 단순한 규정 개정만으로도 안전성이 입증된 치료제를 환자에게 적용할 수 있는데도 규제에 막힌 현실이 안타깝다”면서 “정부가 신속히 대응해 기술을 선도하는 정책을 내놓길 바란다”고 했다.