유한양행이 글로벌 알레르기 치료 시장 진입을 위해 한 발 더 나아가고 있다.
유한양행은 지난 10월 14일 식품의약품안전처에서 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324)’ 임상 2상 시험 계획을 승인받았다. 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가에서 다국가 임상으로 진행한다. 환자 150명을 대상으로 한다. 레시게르셉트는 유한양행이 글로벌 블록버스터 ‘렉라자’의 뒤를 이을 글로벌 치료제로 점찍은 신약 후보 물질이다.
유한양행은 앞서 레시게르셉트 임상 1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명을 확인했다. 예비적 개념 증명이란 소규모 임상에서 보인 치료 효과에 대한 긍정적 신호를 말한다.
임상 1상 시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에게서 대조약보다 안전성과 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여주었다. 만성 두드러기 평가 지표를 이용한 평가에서도 대조군보다 더 우수한 활성을 나타냈다. 만성 자발성 두드러기 치료에서 기존 치료제인 오말리주맙의 치료적 한계를 극복할 가능성도 확인했다.
유한양행의 국산 31호 신약인 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’도 꾸준히 존재감을 높여가고 있다.
렉라자는 지난해 8월 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와 병용 요법으로 미 FDA의 승인을 받으며 국산 항암제 최초의 글로벌 1차 치료제로 등극했다. 렉라자가 FDA 승인을 받은 지 1년이 지났지만, 아직 국내에서 항암제로 FDA 허가를 받은 혁신 신약은 렉라자가 유일하다.
렉라자는 현재 리브리반트와의 병용 요법으로 유럽, 영국, 일본, 캐나다, 중국 등 글로벌 시장에서 허가를 획득하며 빠르게 자리 잡고 있다. J&J의 2025년 3분기 실적 발표에 따르면, 렉라자와 리브리반트 분기 매출 합계는 1억9800만달러에 달했다. 올해 1~9월 누적 매출은 총 5억1800만달러를 기록했다. 미국 시장이 전체 매출의 약 80%를 차지하고 있고, 일본 등 주요 국가에서도 팔려나가고 있다. 해당 병용 요법은 2025년 매출 1조원 이상을 기록하는 글로벌 블록버스터로 등극할 가능성이 또한 높다. J&J는 2027년까지 글로벌 매출 50억달러 달성을 기대하고 있다고 밝혔다.