동아ST와 미국 계열사인 메타비아는 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DA-1241을 개발하고 있다.
흔히 ‘지방간’으로 불리는 MASH는 간에 과도한 지방이 축적돼 염증과 손상이 생기는 질병이다. 음주를 하지 않아도 생길 수 있고, 간염과 간경변 및 간암으로 발전할 위험이 크다. 한국을 비롯해 선진국 중심으로 환자가 지속적으로 증가하고 있다.
한국보건산업진흥원에 따르면 전세계 MASH 환자는 약 1억2000만명으로 추정된다. 또한 미국 국립보건원(NIH)은 미국 성인의 1.5~6.5%를 MASH 환자로 추산하고 있고, 24% 가량은 위험군으로 보고 있다.
MASH가 생기는 요인은 보통 복합적이어서 치료제 설계 자체가 쉽지 않다. 임상 시험도 까다로운 편이다. 조직 검사로 불리는 ‘침습적 간 생검’을 거친 임상 데이터 확보가 필수였기 때문이다.
상황이 달라진 것은 최근이다. 미국 식품의약국(FDA)이 MASH 신약을 평가하는 임상 시험의 평가 조건을 완화하려는 움직임을 보이고 있어서다. 임상 시험 평가 지표로 비침습적(NIT) 검사도 적극 도입하겠다고 밝혔다. 업계의 신약 후발 주자 진입도 덕분에 빨라질 수 있을 것으로 보인다.
동아ST의 계열사 메타비아는 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 통해 효능과 안전성을 확인했다. DA-1241은 주로 췌장의 베타세포와 소장에 있는 K-세포, L-세포의 수용체인 GPR119에 작용한다. GPR119가 활성화되면 인슐린과 GLP-1 같은 호르몬 분비를 늘려 혈당을 조절하고 식욕을 억제하는 효과가 나타난다.
1차 평가지표에선 혈액검사 지표를 활용했다. DA-1241를 100mg 투약한 환자의 간손상 수치가 4주 차와 8주 차에 위약 대비 유의미하게 감소했다. 2차 평가지표인 비침습적 검사방법에서도 지방간, 간섬유화 평가지표 등이 개선된 것을 확인했다.
앞서 6월 메타비아는 미국당뇨병학회(ADA 2025)에서 DA-1241과 ‘에프룩시퍼민’을 병용 투여한 연구 결과를 발표하기도 했다. 에프룩시퍼민은 간에서 생성되는 대사 조절 호르몬인 FGF21의 작용을 모방하는 약물이다. 연구에 따르면 병용 요법은 DA-1241 단독 용법에 비해 간 손상 지표와 콜레스테롤 수치를 더 큰 폭으로 개선하는 효과를 보였다.
MASH 치료제 시장 규모는 빠르게 성장 중이다. 글로벌 의약품 시장 조사 기관 이벨류에이트파마에 따르면 전세계 MASH 치료제 시장 규모는 지난해 약 1억8000만 달러(약 2483억원)으로 추산된다. 2030년에는 약 92억6000만 달러(12조7760억원)까지 성장할 것으로 전망된다.