코오롱티슈진이 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(한국 출시명 인보사케이주)의 적응증을 척추로 확대하는 임상 1상 절차를 올해 하반기에 착수한다고 8일 밝혔다. 코오롱티슈진이 무릎 외 다른 적응증에 TG-C 임상시험을 하는 것은 이번이 처음이다. 앞서 지난해 코오롱티슈진은 미국에서 1066명을 대상으로 TG-C의 임상 3상 투약을 마친 후 결과를 추적 관찰 중이다.
이번에 척추 적응증 임상 1상을 시작할 TG-C는 무릎 적응증의 FDA(미 식품의약국) 임상 3상에 사용 중인 시료와 동일하다. 회사 측은 “2023년 12월 FDA로부터 척추 디스크 치료제로서 적응증 확대에 관한 승인을 받았다”며 “FDA는 척추 또한 무릎과 마찬가지로 TG-C의 임상 안정성이 적용될 수 있다고 판단했다”고 밝혔다.
코오롱티슈진은 올해 하반기 임상시험 실행 계획을 세우고 2026년 1분기까지 임상시험 수탁기관을 선정할 계획이다. 내년 하반기부터는 임상시료 투약 병원을 지정해 척추 적응증 대상 환자 24명에게 TG-C를 투여하고, 24개월간 약 12회에 걸쳐 평가를 진행할 예정이다.