식품의약품안전처는 의료기기로 허가받지 않은 ‘플라즈마 전기 수술 장치’를 수입해 판매한 업체와 대표를 의료기기법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 11일 밝혔다.
일명 점, 쥐젖 제거기로 불리는 플라즈마 전기 수술 장치는 의료기기 3등급 허가를 받아야 국내에서 출시, 판매할 수 있다. 하지만 해당 업체는 허가를 받지 않고 미용기기로 불법 판매했다.
수사 결과, 피의자는 2020년 9월부터 올해 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 제거기 115개를 수입해 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매한 것으로 확인됐다. 약 9억원 상당이다.
이들은 피부미용사를 대상으로 세미나와 소셜네트워크서비스(SNS) 광고를 통해 제거 기술을 직접 시연하고 교육도 했다. 단속을 피하고자 구매자들에게 ‘점, 쥐젖 제거’ 대신 ‘태그아웃’ 등의 다른 용어를 사용하도록 안내했다.
해당 제품을 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부 착색 등 부작용이 발생한 사례도 확인했다.
식약처는 피부관리실에서 무허가 의료기기를 이용해 점, 쥐젖 등을 제거할 때 염증, 피부 착색 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택할 것을 당부했다. 또 앞으로도 무허가 의료기기 수입·판매 행위를 적극 단속하고 엄중 처벌하겠다고 밝혔다.