식품의약품안전처는 희귀의약품 ‘옥타이로캡슐(성분명 레포트렉티닙)’을 품목 허가했다고 5일 밝혔다. 수입사는 한국비엠에스제약이다.
레포트렉티닙은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1, NTRK를 억제해 암세포 성장과 생존을 막고 암세포 사멸을 유도해 항암 효과를 낸다.
폐암을 유발하는 유전자 돌연변이는 다양한데, ROS1, NTRK 변이 폐암 환자가 흔치 않아, 이를 겨냥해 나온 항암제도 희소했다. 이에 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 이 약을 희귀의약품으로 지정했고, 이어 3회에 걸쳐 ‘혁신 치료제’로 지정했다.
이후 2022년 미국 제약사 브리스톨-마이어스스큅(BMS)이 이 약물을 연구·개발해 온 미국 회사 터닝포인트테라퓨틱스를 인수하면서 BMS의 치료제가 됐다. 이후 이 약은 2023년 FDA 품목허가를 받고 그해 12월 미국에서 출시됐다.
식약처는 “이 약이 ROS1 양성인 비소세포성폐암이나 NTRK유전자 융합을 보유한 고형암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.