미국 의회가 중국 바이오 기업들을 견제하기 위해 발의한 ‘바이오 보안법(안)’이 올해 안에 통과될지 여부가 주목받고 있다. 법안이 통과되면 한국의 바이오 의약품 위탁 생산 개발(CDMO)이 퇴출 중국 기업의 자리를 채우며 기회를 잡을 수 있기 때문이다. 바이오 보안법은 미 행정부를 비롯해 관련 기관과, 정부 지원금을 받는 기업들이 ‘우려 기업’에 해당하는 중국 바이오 기업 제품이나 서비스를 구매하는 것을 금지하는 내용을 담고 있다. 중국의 대표 CDMO 기업인 우시바이오로직스가 우려 기업으로 명시돼 있어 법안이 통과되면, 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 국내 CDMO 기업들이 반사이익을 누릴 수 있다. 다만 일각에서는 연내 통과가 어렵고 내년에도 늦어질 것으로 내다보고 있어 국내 기업들이 낙관할 상황은 아니라는 지적도 나온다.
◇미 하원 통과 후 주춤한 ‘바이오 보안법’
공화당과 민주당이 초당적으로 지지해 온 바이오 보안법은 지난 9월 미 하원을 통과했을 때만 해도 연내 통과가 유력했다. 그런데 상원에서 속도를 내지 못하면서 바이든 행정부 임기 내 통과가 어렵다는 전망이 나오기 시작했다. 이에 대한 대안으로 법안을 국방수권법안(NDAA)에 포함하는 방안이 추진됐다. 바이오 보안법을 안보 관련 법안으로 NDAA에 연계해 통과시키려 했던 것이다. 하지만 지난 11일 미 하원에서 통과된 8950억달러 규모의 ‘2025 회계연도 NDAA’에 바이오 보안법이 포함되지 못했다.
한국바이오협회는 “짐 맥거번 의원이 바이오 보안법의 NDAA 편입을 반대한 의원으로 알려졌다”고 전했다. 민주당 소속 하원 의원인 맥거번은 바이오 보안법이 우시바이오로직스를 비롯해 특정 회사를 우려 기업으로 명시하고 있지만, 해당 회사가 이름을 바꾸고 다시 거래하면 제재할 수단이 마땅치 않다고 주장한다. 법에 규제 대상 기업을 명시하는 방식은 ‘두더지 잡기’ 게임처럼 사후약방문식의 대책이라는 것이다. 이에 대해 일각에서는 맥거번 의원이 반대하는 속내는 자신의 지역구에 우시바이오로직스가 3억달러를 들여 공장을 신설할 계획이 있기 때문이라고 지적한다. 바이오 보안법으로 우시바이오로직스가 미국에서 사실상 퇴출되면 투자 계획도 취소되기에 반대한다는 것이다.
◇셀트리온, CDMO 시장 본격 진출
바이오 업계에서는 바이오 보안법의 연내 통과 가능성이 아직 있는 것으로 보고 있다. NDAA 법안에 편입하는 것은 무산됐지만, 예산 지속 결의안 같은 필수 법안에 바이오 보안법 등 중국 제재 법안을 포함할 수 있다는 것이다. 여기에 들어가지 않더라도 다음 달 출범하는 트럼프 행정부 2기의 임기 초에 바이오 보안법이 통과될 것으로 기대하고 있다.
이에 따라 국내 제약·바이오 기업들도 CDMO 사업 확장에 속도를 내고 있다. 대표적 예가 지난 17일 CDMO 전문 자회사를 설립한 셀트리온이다. 셀트리온은 초기 자본금 100억원을 투입해 CDMO 전문 회사로 ‘셀트리온바이오솔루션스’를 세웠다. 서정진 셀트리온 회장은 “셀트리온바이오솔루션스의 초기 설비 구축 등을 위해 셀트리온그룹 자체 투자금으로 최대 1조5000억원을 투입하고, 추가로 외부에서 최대 1조5000억원 투자금을 조달할 것”이라고 밝혔다. 내년에 10만L 규모 공장을 착공하고 2031년까지 두 차례에 걸쳐 각각 10만L 규모 공장을 증설한다는 계획이다. 셀트리온은 “2028년부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작하고, 2031년 총 기대 매출은 약 3조원에 이를 것”이라고 전망한다.
올해 역대 최대 실적을 낸 삼성바이오로직스도 2032년까지 약 7조5000억원을 투자해 생산 공장을 추가 건설할 계획이다. 이렇게 되면 삼성바이오로직스의 총 생산 능력은 132만4000L에 달한다. 앞서 지난달 유럽 제약사와 총 6억6839만달러(약 9304억원) 규모의 위탁 생산(CMO) 계약 체결을 공시한 삼성바이오로직스는 올해 처음으로 연간 수주액 5조원을 넘어섰다. 이에 따라 올해 실적도 역대 최대를 기록할 전망이다.
바이오 업계는 올 연말 또는 내년에 바이오 보안법이 통과되면 향후 셀트리온과 삼성바이오로직스의 기대 이익이 커질 것으로 보고 있다. 법 시행으로 2032년 이전에 중국 CDMO 기업이 미국 시장에서 퇴출되면 한국 기업에 기회가 온다는 뜻이다. 글로벌 CDMO 시장 규모도 지난해 약 196억달러(약 28조원)에서 2029년 약 438억달러(약 63조원)로 급증할 것으로 예상된다.
국내 바이오 업계에서 CDMO 산업에 대한 정부 지원을 요청하는 배경이다. 업계는 “CDMO 기업의 특성상 이익이 발생하기까지 오래 걸리는 점을 정부가 감안할 필요가 있다”며 세액 환급 등 세제 혜택과 정책 자금 지원 등을 기대하고 있다.
☞바이오 보안법(Biosecure Act)
미국 의회가 중국 바이오 기업들을 견제하기 위해 발의한 법안. 미 행정부를 비롯해 관련 기관, 정부 지원금을 받는 기업들이 ‘우려 기업’에 해당하는 중국 바이오 기업 제품이나 서비스를 구매하는 것을 금지하는 내용을 담고 있다. 우시바이오로직스, 우시앱텍, BCI 등 중국을 대표하는 바이오 기업들이 규제 대상으로 명시되어 있다. 법안은 미 하원을 통과해 상원의 승인과 대통령 서명 단계가 남아 있다. 법안이 확정되면 2032년 이전에 기업들과 거래를 끊어야 한다.
☞CDMO(위탁 개발 생산)
CDMO는 고객사의 주문을 받아 바이오 의약품을 대신 개발하고 생산하는 것을 뜻한다. 반도체의 파운드리(위탁 생산)와 비슷한 개념이다. 제약·바이오 업체들은 생산 인프라 구축에 드는 비용을 절감하고 연구·개발(R&D) 효율을 높이기 위해 CDMO 기업과 계약을 맺는다. CDMO 기업은 ‘의약품 위탁 개발(CDO)’과 ‘의약품 위탁 생산(CMO)’을 구분해 별도로 수주하는 경우도 있다.