HLB는 파트너사인 항서제약이 2일 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 항암제 리보세라닙과 플루조파립(항서개발 PARP 억제제) 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가받았다고 3일 밝혔다. 유전자 gBRCA 변이는 유방암, 난소암 등의 주요 발병 원인이다.
지난 4월에 난소암 치료제로 허가받았던 리보세라닙 병용요법이 이번에 유방암으로도 신약 허가를 받은 것이다. HLB의 리보세라닙은 암세포가 자라는 데 필수적인 산소와 영양분을 공급하는 혈관 생성을 막아 암세포를 죽이는 원리다. 지난 5월 유럽암학회(ESMO)에서 발표된 연구 결과에 따르면 전이성 유방암 환자 203명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과 무진행생존기간(mPFS)은 리보세라닙과 플루조파립 병용요법이 11개월로, 플루조파립 단독 6.7개월, 기존 화학요법 3개월보다 길게 나타났다. 무진행생존기간은 암세포 성장이 멈췄다가 다시 성장할 때까지의 기간을 뜻한다. 전체생존기간(mOS), 객관적 반응률(ORR) 등 주요 평가 지표도 높은 치료 이점을 보였다는 평가를 받았다. 두 약물의 병용 시 환자의 중증 진행 위험도 73%가량 낮춰주는 것으로 나타났다.
HLB 관계자는 “난소암에 이어 유방에서도 우수한 데이터가 도출돼 항서제약과 추가적인 협업 논의에 청신호가 켜졌다”며 “해당 병용요법을 중국 외 미국, 유럽 등 세계 시장으로 확장하기 위해서는 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB와 플루조파립의 개발사인 항서제약간 협력이 필수적이기 때문”이라고 말했다.
한편, HLB와 항서제약은 리보세라닙을 미국에서 간암 치료제로 출시하기 위해 FDA 허가 절차를 밟고 있다. 현재 제조설비(CMC) 평가가 남았다.