셀트리온은 항암제 다잘렉스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘CT-P44′의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.
회사는 이번 글로벌 임상에서 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학, 유효성·안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.
다잘렉스(성분명 다라투무맙)는 다발 골수종 세포 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 덴마크 제약기업 젠맙이 기술 이전해, 존슨앤드존슨의 자회사 얀센 바이오테크(Janssen Biotech)가 개발, 생산, 판매에 관한 권리를 갖고 있다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. 지난해 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4400만달러(약 12조 6672억원)를 기록했다.
셀트리온은 항암 치료제 영역 파이프라인을 확대하고 있다. 최근에는 비소세포폐암, 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70′, ‘CT-P71′의 비임상 연구 결과를 공개했다.
회사 관계자는 “유럽에 이어 세계 최대 항암 시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다”며 “표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.