로우템, 의료용 저온 플라즈마 멸균기 CE MDR 인증… "유럽시장 입지 다져"

저온 플라즈마 멸균기 전문 제조업체인 주식회사 로우템(대표이사 이상일)이 유럽 CE MDR 인증을 획득해 유럽시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 수 있게 되었다고 밝혔다.

유럽의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)은 유럽연합(EU)에서 시행하는 새로운 의료기기 규정으로, 의료기기의 안전성과 성능을 강화하기 위한 규제이다. 2021년부터 시행된 이 규정은 기존의 MDD(Medical Device Directive)를 대체하며, 의료기기의 설계, 제조, 임상 평가, 인증 절차 등 전반적인 관리 체계를 엄격하게 규정하고 있다. 이는 유럽 시장에서 의료기기 판매를 위해 반드시 충족해야 하는 필수 조건으로, 글로벌 시장에서도 중요한 인증으로 평가된다.

1993년에 제정된 유럽의료기기 지침 (Medical Device Directive, MDD, 93/42/EEC)이 오랜 기간 동안 사용되어, 의료기기 시장의 성장과 기술 발전을 반영하지 못하면서, 충분한 안전성을 보장하지 못하는 한계가 있어 EU는 2017년 의료기기 규정(regulation)인 MDR(Medical Device Regulation)을 제정하여 의료기기에 관한 법제를 전면 개정했다.

CE인증은 유럽뿐 아니라 동남아 등 여러 EU이외의 국가에서 제품의 품질 및 안전성을 평가하는 기준으로 활용하기 때문에 많은 의료기기 업체들이 혼란과 어려움을 겪게 되었다.

로우템은 2011년부터 CE MDD 승인을 받아 활발하게 해외 수출활동을 하고 있었으며 시장에서의 우위를 지키기 위해 2020년부터 발 빠르게 움직이고 투자하여 MDR 요구사항을 반영하고 지속적인 연구 개발과 품질 관리에 힘써왔다. 제품 안전성과 성능을 입증하기 위한 철저한 시험과 테스트를 진행하며, 지속적인 검증 과정을 통해 동종 업계에서 가장 먼저 CE MDR 승인을 받았다.

이상일 로우템 대표이사는 “최근 미국 FDA승인과 더불어 유럽 CE MDR 인증을 득하게 된 것은 누구 한 사람이 잘해서 되는 것이 아니라 회사의 비전에 뜻을 함께한 임직원들의 인내와 도전에 의한 결과다. 앞으로도 장기적인 인재 개발 및 육성과 미래기술에 대한 투자를 아끼지 않을 것”이라고 전했다.