보령이 암환자의 치료 여건 개선을 위한 항암제를 개발하는 데 집중하고 있다. 지난해 보령은 국내 최초로 항암제 성분 중 하나인 ‘도세탁셀’ 액상 제제에서 에탄올을 제외한 ‘무알코올(Non-Alcohol) 디탁셀’을 개발해 출시했다.
2012년 처음 출시한 디탁셀은 유방암 치료에 주로 사용하는 탁산 계열 항암제로, 비소세포 폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 무알코올 디탁셀은 기존 제품에서 첨가제인 에탄올을 다른 첨가제로 대체해, 알코올 성분으로 인한 증상을 완화할 수 있는 제품이다.
디탁셀의 주성분인 ‘도세탁셀’은 물에 잘 녹지 않는 성질을 가지고 있어, 이를 보완하기 위해 제조 과정에서 에탄올을 첨가한다. 이 때문에 도세탁셀 투여 시 음주한 것과 유사한 ‘에탄올 유발 증상’이 발생할 수 있는 위험이 있다. 도세탁셀 1㎖당 약 0.5㎖의 에탄올 첨가제가 함유되어 있어, 고함량 제품 사용 시 환자는 그만큼 많은 에탄올을 투여받게 된다. 고령 환자나 저체중, 여성 환자일수록 에탄올 관련 증상이 더욱 빈번하게 나타날 수 있어 주의가 필요하다.
실제로 2014년 미 FDA는 도세탁셀에 에탄올이 함유돼 있어 치료 중이나 치료 후 환자가 알코올 중독을 경험하거나 취기를 느낄 수 있다고 경고한 바 있다. 국내 연구에서도 도세탁셀 약물을 투여한 환자의 44.3%가 안면 홍조, 메스꺼움, 현기증 등 에탄올 관련 증상을 호소한 것으로 나타났다. 이러한 부작용 위험으로 실제 미국과 일본에서는 이미 도세탁셀 성분의 무알코올 제품을 개발해 처방하고 있다.
2019년 보령은 알코올 성분을 대체한 제품 개발에 착수해 4년간 연구 개발을 거쳐 지난해 6월 식약처 변경 허가를 획득했다. 이를 통해 도세탁셀 액상 제제로는 국내 최초의 무알코올 제품을 시장에 선보이게 됐다. 디탁셀은 무알코올임에도 고순도 용제를 사용해 안정성을 높인 제품으로, 이와 관련한 조성물 특허 등록도 마쳤다.
디탁셀은 한 바이알에 120㎎의 고함량 제품을 보유하고 있어 조제 과정에서 두 바이알 이상의 제품을 사용해 발생할 수 있는 오염 위험을 낮춰 조제 편의성을 높이고 약제비도 절감할 수 있는 장점도 갖추고 있다.
보령은 암환자의 투약 부작용을 완화하기 위해 항암제를 개발하는 한편, 항암제 국산화와 안정적 공급에도 집중하고 있다. ‘국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위’인 보령은 사업적 성과를 넘어, 우수한 품질과 경제성을 갖춘 ‘K제네릭(복제약) 항암제’를 환자에게 안정적으로 공급하는 데 힘쓰고 있다.
항암제는 검증 시험, 환자 모집 등이 어려워 개발 난도가 높고, 전문적인 제조 시설과 숙련된 인력 등이 필요하기 때문에 제조도 까다로운 편이다. 수익성도 낮아 많은 제약사에서 생산을 포기하는 경우가 늘고 있다. 최근에는 수급 불안정 문제로 항암제 품절 사태가 발생하기도 했다. 보령은 보령에피루비신염산염주(성분명 에피루비신), 이피에스(성분명 에토포시드), 에이디마이신주사액(성분명 독소루비신) 등 매출 원가율이 높지만 마땅히 대체할 약물을 없는 필수 항암제들을 꾸준히 생산해오고 있다.
보령 김영석 Onco 부문장은 “디탁셀은 알코올로 발생할 수 있는 다양한 증상을 줄일 수 있는 국내 유일의 무알코올 도세탁셀 액상 제제”라며, “앞으로도 새로운 항암제 개발을 비롯해, 다양한 치료제를 안정적으로 공급해 암환자의 치료 여건을 개선하는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.