셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 유플라이마의 효능을 비교한 임상시험 3상 결과를 유럽 피부과학회(EADV)에서 처음으로 공개했다고 26일 밝혔다.
EADV는 건선, 피부암 등 피부과 관련 전문가들이 최신 기술을 공유하기 위해 모이는 피부과학회로, 이달 25일부터 28일까지 나흘간 네덜란드 암스테르담에서 열린다.
휴미라는 지난해 매출 약 18조7300억원을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다. 전체 매출의 84% 이상이 미국에서 나왔다.
셀트리온은 이번 학회에서 중등도 또는 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 결과를 공개했다. 미국 약국에서 바이오시밀러를 처방하려면 약물 허가뿐 아니라 상호교환성 전용 임상시험 결과가 필요하다.
3상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 동등성 기준을 충족했으며, 안전성과 면역원성, 유효성에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 회사는 허가를 받는다면 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
유플라이마는 최고의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도보다 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 없앤 게 특징이다. 셀트리온은 현재 글로벌 시장에 20㎎/0.2mL, 40㎎/0.4mL 80㎎/0.8mL 등 총 3가지 용량의 고농도 제품군을 공급하고 있으며, 이중가격 정책을 토대로 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체)과 등재 계약을 체결해 공급 채널을 확대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 시장서 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 확산되는 만큼 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅에 더 집중해 점유율을 빠르게 확대할 계획”이라고 말했다.