삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아의 바이오시밀러 ‘오퓨비즈TM(성분명 애플리버셉트)’의 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 22일 밝혔다.
CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 약물을 승인하는 데 결정적인 역할을 한다. 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다.
오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 같은 안과질환 치료제다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 원리다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.
황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제 4종과 항암제 2종, 안과질환 치료제 1종, 혈액·신장질환치료제 1종 등 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 오퓨비즈를 공식적으로 허가받게 되면 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈TM(루센티스 바이오시밀러·성분명 라니비주맙)에 이어 유럽 시장에서 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 것으로 예상된다.
정병인 삼성바이오에피스 상무는 “바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈가 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”며, “앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편 삼성바이오에피스는 미국서 지난 5월 오퓨비즈의 허가를 획득했으며, 국내에서는 지난 5월부터 아필리부®라는 제품명으로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매하고 있다.