대웅제약의 바이오 자회사인 대웅바이오가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 위해 경기도 화성시 향남에 공장 준공을 마쳤다고 4일 밝혔다. 회사는 기존 원료의약품 제조사업에서 바이오의약품 영역으로 사업을 확대한다는 방침이다.
대웅바이오에 따르면 향남 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 설계돼 바이오의약품의 개발·생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다.
바이오공장에는 미생물 기반 유전자 재조합 의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지(사전충전형 주사기), 동결건조기 등 최신 원액·완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 이들 장비의 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 연내 마칠 예정이다.
이 공장은 생산 구역 내 교차 오염을 방지할 수 있도록 단일 방향 흐름 시스템이 적용됐다. 회사는 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용하고, 제조컨트롤시스템(MCS)을 도입했다. 또, 고객사들의 다양한 요구에 대응하기 위해 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인도 구축했다.
대웅바이오는 2027년 식품의약품안전처로부터 새 바이오공장의 GMP 승인을 받은 뒤 2028년에는 미국 FDA 승인을 받는 게 목표다.
대웅바이오는 미생물 기반 유전자 재조합 의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 확대할 예정이다. 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업해 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스다.
편도규 대웅바이오 생산본부장은 “국내외 모든 고객사의 수요에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다”며 “내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조원 달성에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
대웅바이오는 오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI)에 참가해 새 바이오공장을 알릴 계획이다.