큐로셀은 차세대 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다.
첨단바이오의약품 신속처리제도는 중증치료제를 비롯해 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 환자에게 공급할 수 있도록 지원하는 제도다. 심사 기한도 120 영업일에서 90일로 단축된다.
안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로, 최근 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀에 따르면 이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다.
불응성 거대B세포림프종은 혈액암인 림프종 중 하나로 치료 후 재발하거나 치료제가 듣지 않는 위험이 큰 질환이다. 큐로셀은 안발셀에 대한 신약 허가를 연내 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고 있다.
큐로셀은 이번 신속처리 지정으로 안발셀의 심사를 우선적으로 받을 수 있게 됐다. 회사는 맞춤형 심사와 임상 시험 자료 일부를 면제받는 혜택도 받는다.
김건수 큐로셀 대표는 “이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다.