엔솔바이오사이언스가 골관절염치료제 E1K 임상2상 데이터 분석 결과 유의미한 높은 통증 개선 효능을 확인했다고 20일 밝혔다.
지난 6년간 시행한 인체 대상 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석을 통해 E1K 약물의 임상적 특성을 찾아내었으며 동시에 E1K 임상 과학을 정립했다는 설명이다.
먼저, E1K 임상2상 시험은 골관절염 진행도가 KL(Kellgren-Lawrence) 등급 체계상 경도 골 관절염에 해당하는 KL2 등급 또는 중등도 골관절염에 해당하는KL3 등급이면서 통증 척도 VAS가 50~70인 환자 120명을 대상으로 E1K 고용량군1200 ug/joint, 2400 ug/joint를 단회 투여하고 12주 추적 관찰하는 연구였다.
1차 유효성 평가에서 투여군별 베이스라인 시점 대비 5차 방문 시점에서 WOMAC 설문지의 Sub-Scale 점수 변화량의 투여군별 평균값은 모든 투여군에서 통계적으로 유의하게 감소했으나, 투여군간 변화량의 차이는 모든 투여군에서 통계적으로 유의하지 않았다.
임상2상 결과에 대한 추가 서브그룹 분석으로 활동시VAS 점수가 60 이상이면서 중등도 KL3 등급인 대상자들의 WOMAC 설문지 점수를 분석하였고, 베이스라인 시점 대비 5차 방문 시점에서 E1K 투여군의 WOMAC 설문지 점수가 통계적으로 유의하게 개선됨을 확인하였다.
특히, 베이스라인 시점 대비 5차 방문 시점의 WOMAC 설문지의 Sub-Scale 점수 변화량은 대조군 대비 2400 ug/joint 투여군 에서 통계적으로 유의하게 더 큰 감소를 보였다.
E1K의 선행 임상시험인, 1a상 임상시험에서는 베이스라인 시점 대비 임상시험용 의약품 투여 후 2주 및 4주 시점의 활동 시 및 휴식 시의 100 mm Pain VAS가 대조약 투여군 대비 시험약 투여군에서 더 크게 감소했으며, 또한 감소량은 시험약의 용량(600, 1200, 2400 ug/joint) 의존적인 경향을 확인할 수 있었다.
또한, E1K의 또 다른 선행 임상시험인, 1b 임상시험에서는 베이스라인 시점 대비 임상시험용 의약품 투여 후의 100 mm Pain VAS가 대조약 대비 시험약 600㎍/joint 투여 시, 모든 시점에서 더 크게 감소하는 경향을 보였다.
해당 2건의 선행 임상시험에서 모집된 시험대상자의 KL 등급 분포는, 1a상 임상시험에서KL 3 등급이 시험군에서 80% 이상이었고, 1b상 임상시험에서는 KL 2 등급이 각 투여군별로 80% 이상이었다. 이러한 결과를 토대로, KL 등급에 따른 시험약의 투여 용량의 차이가 있을 것으로 분석됐다.
임상1b 결과를 통해서 경도KL2 등급 환자에게는 저용량 600 ug/joint가 투여되면 우수한 효능이 나타남이 확인되었고, 임상2상 결과 통해서 중등도 KL3 등급 환자에게는 고용량 2400 ug/joint가 투여 되면 우수한 효능을 나타낸다는 것을 찾아낸 것이다.
엔솔바이오 연구진은E1K는 질병의 심각도에 따라 적절한 유효 용량이 존재한다는 매우 중요한 사실을 찾아내었으며, 임상3상의 성공을 담보할 환자 등록 기준과 최적 유효 용량을 찾아냈다는 게 회사 측 설명이다.
김해진 엔솔바이오 대표는 “E1K 임상3상의 성공을 담보할 환자 등록 기준과 최적 유효 용량을 결정했을 뿐만 아니라 E1K임상 과학을 정립하였기에 최종 혁신 신약으로서 E1K의 성공 가능성이 한층 더 높아졌으며 빅 파마를 대상으로 기술이전을 위한 협상을 추진하고 있다”고 말했다.
한편, 엔솔바이오는 이번 결과를 기반으로 전국 15개 병원에서 통증 척도VAS 점수가 60 이상이면서 KL 3 등급 골관절염 환자300명을 대상으로 고용량(2400 ug/joint)를 투여하고 3개월간 평가하는 E1K 임상3상 진행 전략을 수립하고 임상시험승인신청(IND)을 준비할 예정이다.
