종근당이 연구·개발비 투자와 신약 파이프라인을 대폭 확대하며 혁신 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 지난해 매출액 대비 12%에 이르는 1814억원을 투자해 유전자 치료제, 세포 치료제 같은 첨단 바이오 의약품과 ADC(항체-약물 접합체) 항암제 등으로 신약 개발 범위를 넓혔고, 아직 세상에 나온 적 없는 ‘최초 신약(퍼스트인클래스·First-in-Class)’과 더 좋은 신약에 대한 요구가 큰 ‘미충족 수요(unmet needs)’ 의약품을 타깃으로 핵심 역량을 집중하고 있다.
◇1조7000억원 규모 신약 기술 수출
종근당의 과감한 연구·개발 투자는 글로벌 제약 기업에 혁신 신약 후보 물질을 기술 수출하는 성과로 이어지고 있다. 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 ‘CKD-510′의 개발 및 상업화와 관련해 13억500만달러(약 1조7300억원) 규모의 기술 수출 계약을 체결한 것이 대표 사례로 꼽힌다. 종근당은 계약금 8000만달러(약 1061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤(단계별 기술료)으로 12억2500만달러(약 1조6241억원)를 받는다. 신약이 출시되면 매출에 따른 판매 로열티도 받게 된다.
CKD-510은 다양한 염증성 질환을 일으키는 것으로 알려진 히스톤탈아세틸화효소6 억제제로, 종근당이 자체 개발한 플랫폼을 적용해 연구·개발한 신약 후보 물질이다. 전 임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐고, 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다.
종근당은 지난해 5월에는 이엔셀과 전략적 투자와 세포·유전자 치료제 공동 연구를 위한 양해 각서(MOU)를 체결했다. 지난해 9월엔 서울성모병원에 유전자 치료제 연구 센터 ‘Gen2C’를 열고, 기존 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 희소·난치 치료제를 개발하고 있다. 올해 2월에는 네덜란드의 시나픽스와 ADC 기술 도입 계약을 체결하고 ADC 플랫폼 기술 3종의 사용 권리를 확보해 ADC 항암제 개발에도 나섰다. 연구 및 임상 시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고, 오픈 이노베이션을 통해 국내외 기업들과 공동 개발을 활성화한다는 전략이다.
◇바이오 의약품 개발로 성장 동력 확보
종근당은 식품의약품안전처에서 품목 허가를 받은 황반변성 치료제 ‘루센비에스(CKD-701)’를 올해 1월 출시했다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 루센티스 바이오시밀러로, 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과 질환 치료제다. 종근당의 독자 기술인 항체 절편 원료 제조 기술로 양산되고 있다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃는 질환으로, 심할 경우 실명에 이른다. 특히 습성 황반변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생 혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키며, 65세 이상 노인들의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다. 앞서 2012년 종근당은 자체 기술을 적용해 균주를 개발하고, 라니비주맙 항체 원료 의약품의 제조 기술을 확보했다.이어 2018~2021년 서울대병원을 비롯한 병원 25곳에서 습성 황반변성 환자 312명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 루센비엔스는 임상 3상에서 오리지널 약물 대비 효능은 물론이고 면역원성과 안전성 등에서 모두 임상적 동등성이 확인됐다. 종근당은 “향후 320억원 규모의 국내 시장을 비롯해 2000억원 규모의 동남아 및 중동 지역으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
종근당이 개발 중인 바이오 신약도 표적 항암제의 내성 문제를 해결할 것으로 기대를 모은다. 종근당은 지난 9월 유럽종양학회에서 항암 이중 항체 바이오 신약 ‘CKD-702′의 임상 2상 권장 용량을 결정하고 안전성과 항(抗)종양 효과를 평가한 임상 1상 파트1 결과를 발표했다. CKD-702는 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적으로 삼는 항암 이중 항체다. 종근당은 “비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 파트2를 진행하고 있다”며 “미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 할 계획”이라고 밝혔다.