한미약품 신약 '롤론티스' 美FDA 시판 허가… 6번째

한미약품이 해외 파트너 제약사에 기술 수출한 신약이 미국에서 시판 허가를 받았다. 국내 제약사가 미국 시장에서 신약 허가를 받은 것은 이번이 6번째다.

한미약품은 12일 “미국 파트너사인 스펙트럼이 미 식품의약국(FDA)으로부터 롤론티스의 시판 허가를 승인하는 통지문을 받았다”고 밝혔다.

롤론티스는 항암 치료로 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 환자에게 쓰는 치료제다. 호중구는 혈액 내 세균이나 박테리아가 우리 몸을 침범했을 때 이를 막아주는 역할을 한다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 기술 수출한 뒤 공동 개발해왔다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 허가받았다.

신약 판매는 파트너사인 스펙트럼이 맡는다. 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘롤베돈’으로 확정했으며, 미국 전역으로 확대한 영업·마케팅 인력을 토대로 연내 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다. 비밀 유지 계약에 따라 정확한 내용은 공개하지 않았지만, 한미약품은 스펙트럼이 매출을 올리면 일정 비율에 따라 수익을 나눠 받는다.

권세창 한미약품 사장은 “한미약품이 개발한 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 독자적으로 개발한 신약 플랫폼 기술의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”고 말했다.