대웅제약이 위식도 역류 질환 치료제 신약 ‘펙수클루정’을 곧 국내에 출시할 전망이다.
보건복지부는 지난 17일 펙수클루정의 급여기준 신설 내용이 포함된 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안을 행정예고했다. 이번 개정고시가 그대로 발효될 경우 펙수클루정은 6월 말 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 7월 1일부터 미란성 위식도 역류 질환 치료에 사용하면 요양급여를 인정받는다.
펙수클루정은 연구·개발 전 과정을 대웅제약의 자체 기술로 국내에서 진행한 순수 국산 신약이다. 대웅제약은 2008년 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적의 구조를 고안하고 화합물 수천 종에 대한 후보 물질 연구 단계를 거쳤다. 연구진은 2014년 최종 후보 물질로 펙수프라잔을 선정했다. 이후 8년간 제제 연구, 비임상∙임상시험, 신약허가 신청 과정을 거쳐 대웅제약의 1호 합성 신약이 탄생했다. 펙수클루정은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 대웅제약은 최대한 빠른 시일 내에 펙수클루정을 국내에 정식 출시할 계획이다.
펙수클루정은 기존 약품보다 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다고 회사는 설명했다. 또 임상 시험에서 환자의 점막 결손, 가슴 쓰림 증상, 만성 기침이 신속하게 개선되는 결과를 확인했다. 대웅제약 관계자는 “펙수클루정은 식사와 관계없이 복용 가능하다”며 “다른 계열의 약물과 상호작용이 적어 사용하기 편리하고 안전하며, 약효의 개인 차이도 작다”고 말했다.
대웅제약은 펙수클루정을 글로벌 시장에서 발매한다는 계획이다. 펙수클루정은 이미 미국∙중국 등을 포함한 전 세계 15국에 1조1000억원 상당의 기술 수출을 달성했다. 브라질을 포함한 8국에서는 품목 허가 신청을 완료했다. 이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 국산 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구·개발의 결과물이다”라며 “1년 내 누적 매출 1000억원을 달성하겠다”고 밝혔다.