SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나 백신의 품목허가를 신청했다.
SK바이오사이언스는 29일 “자체 개발 코로나 백신 후보물질 ‘GBP510′의 임상3상 데이터를 확보함에 따라 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다”고 밝혔다. 국산 1호 코로나 백신의 제품명은 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주(스카이코비원)’로 확정됐다. SK바이오사이언스는 “대한민국 최초의 코로나 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한(one) 백신이 되겠다는 포부가 담겼다”고 설명했다.
스카이코비원은 합성항원 방식의 코로나 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 또 GSK의 면역증강제 AS03이 적용됐다.
SK바이오사이언스는 국내와 해외 5국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해, 기존 코로나 백신인 아스트라제네카 백신 대비 스카이코비원의 면역원성과 안전성 측면의 우위성을 입증했다고 밝혔다. SK바이오사이언스에 따르면 임상3상에서 스카이코비원 2회 접종 시 코로나 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다.
스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.