코오롱티슈진이 독자 개발한 세포 유전자치료제 TG-C(인보사)를 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 투약하는 임상 시험 3상을 재개했다.
코오롱티슈진은 “미국 캘리포니아주 샌타모니카의 ‘소스 헬스케어’ 병원에서 임상 환자 투약을 재개했다”고 28일 밝혔다. 코오롱티슈진은 2023년까지 미국 전역의 약 80개 임상 기관에서 이미 임상을 완료한 11명을 포함한 총 1020명의 환자에 대한 투약을 완료할 계획이다.
TG-C는 코오롱티슈진이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포 유전자 치료제로 한국에서는 ‘인보사’로 불렸다. 무릎 관절에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 신약이다. 2017년 7월 국내 식품의약품안전처에서 품목 허가를 받아 제조·판매에 들어갔으나, 2019년 미국 식품의약국(FDA) 임상 과정에서 주사액 성분 변형 문제가 제기돼 국내에서 품목 허가가 취소됐고 미국 임상도 중단됐었다. 코오롱티슈진의 소명 자료를 검토한 FDA는 지난해 4월 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류 결정을 해제했다. 이후 코오롱티슈진은 병원 선정, 환자 모집, 시료 준비 등의 절차를 거쳐 이번에 환자 대상 투약을 재개했다. 코오롱티슈진은 “TG-C의 임상 3상이 본궤도에 진입하고 속도를 낼 수 있게 됐다”고 밝혔다.
한편 FDA는 최근 고관절 골관절염 환자에 대한 TG-C의 임상 시험도 추가로 승인했다. TG-C의 고관절 골관절염 치료에 대한 임상은 1상을 거치지 않고 바로 2상부터 진행한다. 코오롱티슈진은 “고관절의 구조와 고관절 골관절염의 원인·진행 과정이 무릎과 유사한 데다 현재 진행 중인 무릎 골관절염 임상에서 TG-C의 안전성과 유효성이 입증됐다”고 밝혔다.