보령제약이 항암 신약 임상시험에서 암세포가 사라지거나 더 이상 증가하지 않는 성과를 거뒀다. 보령제약은 지난 13일(현지 시각) 미국혈액학회(ASH)에서 “비호지킨성 림프종 치료제인 ‘BR101801′의 임상 1a상 결과, 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자 9명 중 1명은 암세포가 완전히 사라지는 완전관해, 2명은 부분관해를 확인했다”고 밝혔다. 9명 중 8명은 병이 더 심해지지 않았다.
보령제약은 “PTCL에 대해서 다른 치료제로 1차 이상 치료를 했음에도 치료 효과가 없거나 재발한 환자들 대상으로 진행한 임상시험에서 우수한 효과를 거뒀다”며 “앞으로 PTCL에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
◇9명 중 3명 암세포 사라져
혈액암인 악성 림프종은 호지킨성과 비호지킨성으로 나뉘는데, 대부분 림프종이 비호지킨성 림프종에 속한다. 현재 비호지킨성 림프종 환자는 국내에 약 3500명, 전 세계적으로는 51만명으로 예측된다. 악성 림프종의 세계 시장 규모는 40조원으로, 이 중 비호지킨성 림프종 치료제 시장은 2020년 10조원 규모에 이르는 것으로 추정된다.
보령제약은 세계 최초로 암세포의 주요 성장·조절 인자인 PI3K 감마와 PI3K 델타, DNA-PK를 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제를 개발했다. 회사는 전임상에서 치료제 후보 물질이 간독성 부작용이 적은 것을 확인했다. 지난해부터 한국과 미국에서 동시에 임상 1a 시험을 진행해왔다. 임상 1a상은 BR101801의 적정 투여 용량을 알아보는 방식이었다. 50밀리그램(㎎), 100㎎, 200㎎, 325㎎의 4가지 임시 용량에 대해 매일 1회씩 경구 투여한 결과, 200㎎을 다음 2상 임상 용량으로 확정했다.
이 과정에서 PTCL 환자 2명에게서 투여 2개월 차에 부분관해가 확인됐다. 이후 추가로 다른 1명에서 투여 5개월 차에 부분관해가 확인됐고, 9개월 차에는 암세포가 모두 사라진 상태인 완전관해까지 관찰됐다. PTCL 환자 9명 중 8명이 완전·부분관해와 함께 병변이 더 심각해지지 않은 상태를 유지해 질병 통제율이 ‘88.9%’로 확인됐다.
◇미국과 한국에서 임상 2상 곧 돌입
보령제약은 이번 임상 1a상을 통해 PTCL에 대한 BR101801의 효능과 안전성을 확인한 만큼 PTCL 환자군을 대상으로 임상 1b와 2상을 동시에 진행해 나갈 예정이다. 보령제약은 이미 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 변경된 내용의 임상계획에 대해 승인받았다. 국내 임상계획 또한 지난 10일 식품의약품안전처로부터 승인받아 조만간 임상 1b·2상에 돌입할 예정이다.
보령제약 김봉석 R&D센터장은 “이번 결과는 임상 초기 단계에서 T세포 림프종에 대한 우수한 효능과 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 깊다”며 “PI3K 감마, PI3K 델타, DNA-PK를 삼중으로 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제는 아직 없었던 만큼 신속한 후속 임상시험을 통해 환자들에게 희망을 줄 수 있는 치료제를 개발하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.