한미약품이 개발한 폐암 신약 ‘포지오티닙’이 미국에서 신약 시판허가 절차에 들어갔다.
한미약품은 “미국파트너사인 스펙트럼이 식품의약국(FDA)에 HER2 유전자 변이 비소세포폐암을 적응증으로 해 포지오티닙에 대한 신약 시판 허가신청서 제출을 완료했다”고 7일 밝혔다.
포지오티닙은 ‘HER-2’ 단백질의 과다 발현을 억제해 정상 세포는 건드리지 않고 암세포만 공격하는 표적 항암제다. 암세포 성장은 HER-2 단백질의 과다 발현과 관련 있다. 포지오티닙은 한미약품은 2015년 미국 스펙트럼에 포지오티닙을 기술수출했다.
암은 암세포의 크기에 따라 소세포암(小細胞癌)과 비(非)소세포암으로 나뉜다. 비소세포암은 전체 폐암의 70~80%를 차지한다. 포지오티닙은 HER2 유전자 DNA 중 단백질 합성정보를 가진 부위에 변이가 나타난 비소세포암 환자를 대상으로 개발됐다. 아직까지 이들만을 목표로 개발된 치료제는 나오지 않았다. 한미약품은 포지오티닙은 경쟁약이 없어 바로 3조원대 규모의 새 시장을 창출할 것으로 예상하고 있다.
조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “HER2 엑손 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 밝혔다.