셀트리온이 바이오시밀러 경쟁력을 바탕으로 항체 약물 접합제, mRNA 백신, 코로나 진단 키트 개발 등 다양한 분야에서 연구개발(R&D) 투자를 강화하며 제품군의 다변화에 속도를 내고 있다.
셀트리온은 세계 최초로 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 항체 바이오시밀러(바이오 복제약) ‘램시마’를 시작으로 유방암·위암 치료제인 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 램시마의 피하 주사 제형인 ‘램시마SC’, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’ 등을 글로벌 시장에 선보이며 항체 의약품 시장에서 우수한 R&D 역량을 인정받았다. 셀트리온은 적극적인 R&D 투자를 통해 후속 바이오시밀러 개발은 물론 차세대 신약 개발 플랫폼으로 떠오르는 ‘ADC(항체 약물 접합체)’ 기술의 파이프라인 확보와 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발, 코로나 항체 치료제, 진단 키트 개발도 병행하고 있다.
◇차세대 mRNA 백신 개발 나서
셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오 의약품 허가를 목표로 글로벌 임상을 활발히 진행하고 있다. 셀트리온은 현재 결장직장암 치료제 ‘CT-P16′, 천식·만성 두드러기 치료제 ‘CT-P39′, 골다공증 치료제 ‘CT-P41′, 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CT-P42′, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43′ 등 후속 바이오시밀러의 글로벌 3상 임상 시험을 진행하고 있다.
CT-P16은 글로벌 임상 3상을 마무리하고 한국을 비롯해 미국 등 글로벌 허가를 신청할 예정이며, CT-P42는 2022년 하반기까지, CT-P39와 CT-P43은 2023년 상반기까지, CT-P41은 2024년 상반기까지 각각 글로벌 임상 3상을 완료하고 시판을 위한 허가 절차를 밟을 계획이다.
또 셀트리온은 최근 미래에셋그룹과 함께 총 4700만달러(약 530억원)를 투입해 영국 ADC 개발사인 익수다 세러퓨틱스의 최대 주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다. ADC 기술은 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타내는 장점이 있다. 셀트리온은 이미 확보한 치료제에 ADC 기술이 더해지면 더 다양한 항암제 개발이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 또한 앞으로 자체 ADC 플랫폼 기술 개발을 통해 신약 물질 개발도 추진할 계획이다.
셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에도 착수했다. 트라이링크는 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발·생산업체(CDMO)로 셀트리온에 임상 1·2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급할 예정이다. 셀트리온은 이를 활용해 코로나 바이러스를 비롯해 다양한 변이 바이러스에도 예방 효과를 가진 차세대 백신을 독자적으로 개발하고, 동시에 자체 특허 기술을 이용한 mRNA 플랫폼 개발에 박차를 가할 전망이다.
◇미 국방부에 진단 키트 공급
셀트리온이 개발한 코로나 항체 치료제 ‘렉키로나’는 지난 17일 식품의약품안전처에서 정식 품목 허가를 획득했다. 렉키로나의 정식 품목 허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로, 허가 변경을 통해 허가 조건 삭제, 효능 효과 확대, 투여 시간 단축이 승인됐다.
효능·효과에서는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나 환자의 임상 증상 개선’에서 ‘고위험군 경증, 모든 중등증 코로나 환자의 치료’로 변경됐다. 이번 변경 허가를 통해 ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자 사용 대상이 확대됐다. 약물 투여 시간도 기존 90분간 정맥 투여에서 60분간 정맥 투여로 30분 단축됐다. 대상 환자 확대와 함께 투약 시간도 대폭 단축되면서 코로나 환자가 지속적으로 발생하는 국내 의료 현장에서 더욱 적극적인 사용이 전망된다.
셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA는 미국 국방부 산하 조달청이 진행하는 코로나 진단 키트 구매 사업에서 공급 업체로 최종 선정됐다. 이르면 1일부터 군 시설, 요양원, 지역 검사소, 주요 시설물 등 미국 내 2만5000개 지정 조달처로 디아트러스트 항원 신속 진단 키트의 공급을 시작한다. 계약 기간은 내년 9월 16일까지이며, 계약 금액은 상황에 따라 최대 7382억원까지 늘어날 수 있다. 이는 이번에 선정된 공급 업체 중 가장 큰 규모라고 회사는 설명했다.