종근당이 미래 성장 동력인 바이오의약품 개발에서 가시적인 성과를 나타내고 있다. 1호 바이오시밀러(바이오 복제약)인 빈혈 치료제 ‘네스벨’이 국내와 일본에서 출시된 데 이어, 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701′도 최근 국내 품목허가를 신청했다. 항암이중항체 ‘CKD-702′는 임상 시험 1상을 진행하며 바이오신약의 기대감을 높이고 있다.
◇바이오 복제약 이어 신약도 도전
종근당은 지난 7월 황반변성치료제 바이오시밀러 CKD-701의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. CKD-701이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받게 되면 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러가 된다.
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃는 질환이다. 심하면 실명에 이를 수도 있다. 전 세계적인 인구의 고령화로 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.
종근당은 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행해 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다. 약물 투여 후 3·6·12개월이 경과한 시점에서 최대교정시력의 평균 변화, 중심 망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능과 안전성 등이 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다.
종근당은 바이오시밀러에 그치지 않고 바이오 신약인 CKD-702 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 항암 이중항체다.
종근당은 CKD-702의 항암 효과와 작용 기전을 확인하기 위해 비소세포폐암 동물 모델에서 연구를 진행했다. 전 임상 결과에 따르면 CKD-702는 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다. 특히 기존 항암제에 내성이 생긴 동물 모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다. 비소세포폐암 치료제로 국내에서 임상 1상을 진행하고 있으며 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다.
◇합성의약품도 연구 활발
종근당은 합성의약품 분야에서도 다양한 혁신 신약 파이프라인을 확보하며 연구·개발 선도 기업으로서 입지를 다지고 있다.
유럽에서 임상 1상을 진행 중인 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508′은 저밀도콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 몸에 좋은 고밀도콜레스테롤(HDL-C)을 높여 주는 약물이다. 특히 안전성 문제로 개발이 중단됐던 기존 약물들과 달리 지방 조직에서 약물이 축적되거나 혈압이 상승하는 등의 문제가 발생하지 않는 것으로 나타났다. 현재 60억달러(약 7조1000억원) 규모에서 2027년 140억달러(약 16조6000억원)에 달할 것으로 예상되는 전 세계 이상지질혈증 시장에서 CKD-508이 글로벌 신약으로 성장할 수 있을 것으로 회사는 기대한다.
샤르코-마리-투스(CMT) 치료제인 ‘CKD-510′도 유럽에서 임상 1상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. CMT는 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희소 질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다.
종근당은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 코로나 치료제 ‘나파벨탄’의 임상 3상을 승인받고 국내에서 임상을 시작했다. 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 600여 명을 대상으로 대규모로 진행할 계획이다. 국내에서는 10여 곳 이상의 기관에서 진행하며 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진하고 있다. 나파벨탄은 변이 바이러스의 확산에도 적극 대응할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.