셀트리온이 개발한 코로나 항체 치료제가 중증 환자 발생률을 54% 감소하는 것으로 나타났다.
셀트리온은 13일 ’2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 코로나 항체 치료제 ‘렉키로나주(개발명 CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.
임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일 최종 투약을 완료했고, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했다.
셀트리온에 따르면, 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다. 릴리의 항체 치료제는 환자 입원율을 72% 낮추는 것으로 나타났다. 리제네론의 경우도 위약대비 환자들의 병원 내원 확률을 57%, 고위험군은 72% 줄인 것으로 나타났다.
임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축됐다. 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.
또한 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도는 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차에 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.
안전성 평가 결과, 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않았다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.
이번 임상에 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다”며 “중증병상 확보를 돕고 의료기관의 부담을 줄여줄 것으로 기대된다”라고 말했다.
셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.
다만 전문가들은 항체 치료제가 한계점을 가진다고 지적한다. 바이러스를 줄여주는 항체 치료제는 중증 환자에게는 효과가 없다. 해외에서 항체 치료제가 사망률을 낮추지 못한다는 연구 결과도 나왔다. 또한 항체치료제는 먹는 약이 아닌 주사제기 때문에 병원에 가서 오랜 시간(60~90분) 동안 주사를 맞아야 하고, 감염자를 별도의 시설에서 전담 의료진이 접종해야 해 의료 인프라 구축이 필요하다.
가격도 비싸다. 셀트리온이 원가로 제공한다해도 수십만원대로 예상된다. 서정진 회장은 40만원에 제공한다고 말한 바 있다. 비싼 약물을 예방용으로 쓰기엔 부담스럽다는 게 전문가들의 의견이다. 미국에서도 항체 치료제가 먼저 개발돼 승인됐지만, 처방돼 나간 비율이 20%도 안 된 것으로 알려졌다. 즉 현장의 의사들도 항체 치료제의 한계가 있다고 보는 것이다.