대웅제약은 “지난 4일 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 임상 1상 시험을 승인받았다”고 7일 밝혔다. 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 니클로사마이드 해외 임상 승인이다.
니클로사마이드는 원래 구충제 성분 중 하나다. 대웅제약이 폐질환 치료제로 개발하다가 적응증을 코로나로 확대했다. 세포가 자신의 몸을 스스로 잡아먹는 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 효과를 낸다. 앞서 동물실험에서 코로나 바이러스 감소 효과를 보였다고 대웅제약은 밝혔다.
이번 필리핀 임상 1상은 코로나 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. DWRX2003의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.
◇임상시험 심사 기간 절반으로 단축
대웅제약은 필리핀 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다고 밝혔다.
전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 및 카모스타트 등의 제품들의 해외 임상을 본격화하고 있다”며 “DWRX2003 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.
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