HLB의 간암 신약후보물질 리보세라닙이 한차례 고배를 마셨던 미국 식품의약국(FDA) 현장 실사를 통과했다는 소식에 HLB 주가가 급등했다.
HLB 주식은 18일 오전 10시 9분 코스닥시장에서 8만200원에 거래됐다. 주가가 전 거래일보다 28.73%(1만7900원) 뛰었다. 주가가 급등하면서 코스닥시장에서 시가총액 기준 HLB는 알테오젠, 에코프로비엠에 이어 3위로 뛰어 올랐다.
HLB가 이날 FDA로부터 ‘임상시험 현장 실사(BIMO)’ 결과, ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 판정을 받았다고 밝히면서 투자심리에 불을 댕겼다. NAI는 통과를 뜻한다.
FDA는 지난해 11월 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 뒤 NAI 판정을 내렸으나, 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급해 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 했다. 리보세라닙 FDA 승인이 불발되면서 주가가 급락했었다.
HLB에 남은 관문은 CMC 평가다. CMC는 제품 승인에 직접적 영향을 주기 때문에 핵심 평가 절차로 꼽힌다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다”고 했다.