미국 식품의약국(FDA)은 지난 13일(현지 시각) 스위스 제약사 로슈와 미국 일라이 릴리가 공동 개발한 혈액 검사인 ‘엘렉시스(Elecsys) pTau181’을 동네 병의원에서 사용할 수 있는 알츠하이머병 진단 검사로 허가했다고 밝혔다. 다만 55세 이상 성인만 가능하다.
로슈는 312명을 대상으로 한 임상 시험에서 알츠하이머병을 97.9%의 정확도로 배제할 수 있었다고 밝혔다. 알츠하이머병 혈액 진단 검사가 FDA 허가를 받은 것은 지난 5월 일본 바이오 기업 후지레비오(Fujirebio)에 이어 이번이 두 번째다.
알츠하이머병은 뇌에 아밀로이드 베타와 타우 단백질이 비정상적으로 쌓이면서 발생한다. 로슈의 엘렉시스는 혈액에서 인산(p)이 달라붙은 특정 타우 단백질 형태인 pTau181을 대상으로 변형 여부를 측정한다. 현재 알츠하이머병 진단은 고가의 양전자단층촬영(PET) 장비로 뇌를 촬영해 아밀로이드 베타 단백질 덩어리를 찾거나 뇌척수액을 직접 뽑아 분석하고 있다.