분자진단 전문기업 씨젠의 코로나 바이러스 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 국산 코로나 진단키트의 FDA 긴급사용승인은 오상헬스케어에 이어 두 번째다.
씨젠은 ”코로나 진단키트 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’가 FDA에서 긴급사용승인을 획득했다”고 22일 밝혔다. 이번 승인 제품은 코로나 바이러스의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법이다.
씨젠은 이미 해당 제품을 미국을 포함해 60여개국에 수출 중이다. EUA 획득에 따라 미국 전역에 자유로운 제품 공급이 가능해졌다. 긴급사용승인을 획득하면 주정부 등에 제한적으로 공급하는 현재 방식이 아닌 연방정부 승인에 따라 미국 전역에 자유로운 공급이 이뤄질 수 있다.
앞서 오상헬스케어의 코로나 진단키트는 지난 18일 국산 코로나 키트 중 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다.