시중에 판매 중인 어린이 해열제 가운데 진균이 초과 검출된 ‘챔프시럽’에 이어 투명액과 불투명액으로 분리되는 상분리 현상이 확인된 ‘콜대원키즈펜시럽’까지 판매가 중단됐다.
17일 식품의약품안전처는 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’을 제조한 대원제약에 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 잠정적으로 중지하도록 조치했다고 밝혔다. 식약처는 이와 함께 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에도 같은 처분을 내렸다. 이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수하기로 했다.
최근 온라인 커뮤니티 등에서 콜대원키즈펜시럽의 가루와 액체가 분리되는 상분리 현상이 나타난다는 제보가 잇따랐다. 일부에선 한 포 전부가 아닌 일부를 복용하는 영아의 경우 상분리 현상이 발생하면 적정 용량보다 많은 약 성분이 투여될 수 있다고 우려했다.
식약처 점검 결과 두 제품의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 이들 제품과 동일하게 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 타사 액상시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 식약처는 설명했다.
식약처가 전문가에게 자문한 결과, 전문가들은 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있으며 이를 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈다. 다만 상분리 제품을 나눠 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 수 있으므로 제품의 균일성을 확보하는 조치가 필요하다고 했다.
식약처는 대원제약의 조치를 확인할 때까지 이 제품에 대한 제조·판매 중지를 유지할 것이며 향후 필요한 안전조치 등을 추가로 실시할 예정이다. 대원제약과 다나젠은 소비자가 갖고 있는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 약국 등에서 반품과 환불을 진행할 예정이다.
앞서 식약처는 지난달 28일 동아제약의 어린이 해열제 챔프시럽(성분명 아세트아미노펜)에 대해 잠정 제조·판매·사용중지 처분을 내렸다.
식약처가 해당 제품 일부를 수거·검사한 결과 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 기준치를 초과해 검출된 탓이다. 챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 무균 주사제와 달리 일정 수준 이하의 미생물은 허용하는데 그 기준을 넘어선 것이다.
식약처 조치는 동아제약 제조·품질 관리 적절성이 확인될 때까지 유지될 예정이며, 동아제약은 챔프시럽 제품을 약국을 통해 반품 및 환불을 진행하고 있다.
판매가 중단된 이들 약 외에 국내에 허가된 아세트아미노펜 단일 성분 제품은 ▷신비아시럽(맥널티제약) ▷세토펜현탁액(삼아제약) ▷세토펜건조시럽(삼아제약) ▷파세몰시럽(신일제약) ▷나스펜시럽(조아제약) ▷어린이타이레놀현탁액(한국존슨앤존슨) 등이 있다. 대체약이 없으면 이부프로펜이나 덱시부프로펜 성분의 약을 사용해도 된다.