셀트리온이 제품군(群) 확대와 생산시설 확장으로 올해 ‘제2의 도약’을 준비하고 있다. ▲신약 ‘짐펜트라’의 미국 시장 출시 ▲신제품 허가로 미국·유럽 등 글로벌 진출 박차 ▲제품 수요에 맞춘 생산 라인 확대를 통해 ‘글로벌 제약사와 견주는 대한민국 대표 제약바이오기업으로 거듭나겠다’는 포부다.
◇신약 ‘짐펜트라’ 이은 후속 제품군 대기…2025년까지 11개 확보
셀트리온은 지난달 미국에서 ‘짐펜트라’를 출시했다. ‘짐펜트라’는 자체 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러(바이오 의약품 분야 복제약) ‘램시마’의 주성분 ‘인플릭시맙’을 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 투여하도록 변경한 제품이다. 20년 이상 처방으로 효능과 안전성이 검증된 ‘인플릭시맙’을 어디서든 자가 투여할 수 있어 편의성이 극대화됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 ‘짐펜트라’가 처방되는 미국 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 98억2700만달러(약 12조8000억원·2022년 기준)에 달한다. 이 중 10%만 확보해도 연 매출 1조원 이상을 달성할 수 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장이 미국 현지에서 ‘짐펜트라’ 시장 진입을 진두지휘하는 만큼 빠른 성과가 나타날 것으로 전망된다.
셀트리온은 최근 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 처방집 등재 계약을 마쳤다. 셀트리온은 ▲대형 PBM 처방집 목록에 ‘짐펜트라’ 등재 ▲환자 지원 프로그램 진행 등 현지 마케팅을 강화할 방침이다.
후속 바이오시밀러 제품들도 개발 마무리 단계에 진입해 글로벌 규제 당국으로부터 허가 절차를 밟고 있다. ▲스텔라라(CT-P43) ▲악템라(CT-P47) ▲아일리아(CT-P42) ▲졸레어(CT-P39) ▲프롤리아(CT-P41) 등 글로벌 제품의 바이오시밀러가 미국·유럽 등에서 허가 신청을 마쳤다. 특히 졸레어 바이오시밀러인 CT-P39의 경우 경쟁 업체들보다 빠르게 허가 신청을 마쳐 퍼스트무버(First Mover) 승인이 기대된다. 바이오시밀러는 가장 먼저 출시하는 퍼스트무버가 시장 선점에 유리하다. 셀트리온은 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보하고, 2030년에는 총 22개 제품 포트폴리오로 ‘매출 12조원 목표’를 달성할 계획이다.
◇3공장 포함 25만L 생산 규모 확보…DP 시설 증설도 순항
셀트리온은 연이은 제품 허가와 상업화에 따라 이를 뒷받침할 생산 기반도 강화하고 있다. 최근 인천 송도에 구축한 3공장은 기계적 검증을 마치고 연내 본격적인 상업 생산에 돌입할 계획이다. ▲2019년 증설한 10만L 규모의 1공장 ▲2011년 준공한 9만L 규모의 2공장 ▲6만L 규모의 3공장을 통해 총 25만L의 생산 캐파(CAPA·생산 능력)를 확보했다.
연간 800만 개가량의 액상 바이알을 제조할 수 있는 신규 완제의약품(Drug Product·이하 DP) 생산 시설도 증설하고 있다. 원료의약품을 완제품까지 만들면 다른 업체에 위탁생산하는 것보다 비용 절감 효과가 크다. 이를 위해 셀트리온은 단계적으로 1260억원을 투자해 2027년부터 DP 상업 생산에 돌입할 예정이다. 신규 DP 공장은 작업 시 유해 성분을 차단하는 아이솔레이터(isolator)를 도입해 오염 리스크 또한 최소화한다. 더불어 최신 생산 장비 도입 및 공정라인 자동화까지 실현할 예정이다. 특히 기존 2공장의 DP 제조소와 연동해 제품 출하 일정을 단축하고, 생산단지 내 운영 인력 효율화 등 전반적인 제조 경쟁력을 극대화할 예정이다.
