동아에스티가 자체 개발한 슈퍼항생제 ‘시벡스트로’의 국내 허가를 자진 취하했다.
11일 동아에스티는 시벡스트로 주사제와 알약 형태 정제 등 2종 제품 품목허가를 9일자로 자진 취하했다고 밝혔다. 2015년 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 허가받은 지 5년 만이다.
시벡스트로는 기존 항생제에 내성을 보이는 슈퍼박테리아 감염에 쓰는 슈퍼항생제다. 이 의약품은 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열 항생제로 박테리아의 단백질 합성을 저해함으로써 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 포함 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 효과를 나타낸다.
동아에스티가 개발해 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 미국 머크)에 기술 이전했고, 2014년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받았다. 현재 미국에서는 미국 머크(MSD)가 판권을 확보해 시벡스트로를 판매 중이다.
국내에서는 2015년 식약처로부터 국산 신약으로 허가받았으나 출시되지 않았다. 2018년에는 허가 후 미발매를 이유로 건강보험 급여 기준에서도 삭제됐다.
동아에스티 관계자는 "시벡스트로 허가 후 6년 이내 시판 후 조사(PMS) 자료를 제출해야 하는데, 국내 발매가 되지 않은 상황에서 내년 6월까진 자료 제출이 어려워 자진 취하하게 됐다"고 말했다.
